AMPRES 10 Mg/Ml Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Mercury Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

N01BA04

INN (International Name):

CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

10 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Esters of aminobenzoic acid

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2012-07-13

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

AMPRES 10 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION 
chloroprocaine hydrochloride 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  ARE  GIVEN  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS  IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  If you get any side effects, talk to your doctor,
or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Ampres is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Ampres 
3. 
How Ampres is used 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Ampres 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT AMPRES IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Ampres is a type of medicine called
local anaesthetic, belonging to the category of the esters, and
is a 
solution for injection. Ampres is used to
anaesthetise (numb) specific parts of the body and
prevent pain 
during surgery. 
Ampres is indicated in adults only. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN AMPRES 

DO NOT USE AMPRES: 
-

if you are allergic to
chloroprocaine hydrochloride, other ester-type
local anaesthetics or any of the 
other ingredients of this medicine (listed in section 6), 
-

if you have serious problems with cardiac conduction, 
-

if you suffer from severe anaemia, 
It is also necessary to take into consideration general and
specific contraindications for the technique of 
spinal anaesthesia = intrathecal anaesthesia (decompensated
cardiac insufficiency, hypovolemic shock). 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
If you suffer of any of these, you should
discuss it with your doctor BEFORE being given this medicine. 

-

if you have ever had a bad

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ampres 10mg/ml solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution for injection contains 10 mg of chloroprocaine hydrochloride
1 ampoule with 5 ml solution, contains 50 mg of chloroprocaine hydrochloride
Excipients with known effect:
1 ml of solution contains 2.8 mg sodium
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless solution.
The pH of the solution is comprised between 3.0 and 4.0.
The osmolality of the solution is comprised between 270 – 300 mOsm/kg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Spinal anaesthesia in adults where the planned surgical procedure should not exceed 40 minutes.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Posology must be established on an individual basis in accordance with the characteristics of the specific case. When
determining the dose, take into consideration the patient’s physical condition and the concomitant administration of
other medicinal products.
The duration of action is dose-dependent.
The indications relating to recommended doses are valid in adults of average height and weight (approximately 70 kg)
for obtaining an effective block with one single administration. There are wide individual variations with regard to
extent and duration of action. The experience of the anaesthetist and knowledge of the patient’s general condition are
essential for establishing the dose.
With regard to posology the following guidelines are applied:
_Posology Adults_
The maximum recommended dose is 50mg (=5ml) of chloroprocaine hydrochloride.
_Extension of sensory_
_blockade required_
_T10_
_ml_
_mg_
_Average duration of_
_action (minutes)_
4
5
40
50
80
100
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTH