Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg - 80 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Valsartan 80 mg; Amlodipinebesilaat 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg

Available from:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

Amlodipine Besilate; Valsartan

Dosage:

5 mg - 80 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Amlodipinebesilaat 6.94 mg; Valsartan 80 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Valsartan and Amlodipine

Product summary:

CTI-code: 490035-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989708146 - CNK-code: 3983541 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490035-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2016-03-03

Patient Information leaflet

1.3.1
Amlodipine/Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text035252
_1
22.06.2022 - Updated: 22.06.2022
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Amlodipine/Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Krka en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amlodipine/Valsartan Krka tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine
en valsartan. Beide stoffen
helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
-
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
-
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide s

Summary of Product characteristics

1.3.1
Amlodipine/Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text035249
_1
- Updated:
Page 1 of 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipine
besilaat) en 80 mg valsartan.
5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipine
besilaat) en 160 mg valsartan.
10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipine
besilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Bruin-gele, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde
kanten met mogelijk donkere
stippen (tablet diameter: 8 mm, dikte 3,0 mm – 4,3 mm).
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Bruin-gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met mogelijk
donkere stippen (tablet afmetingen:
13 mm x 8 mm, dikte: 3,8 mm – 5,4 mm).
Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Licht bruin-gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (tablet
afmetingen: 13 mm x 8 mm, dikte:
3,8 mm – 5,4 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Krka is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Krka is één tablet per
dag.
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of
valsartan 80 mg alleen.
1.3.1
Amlodipine/Valsar