Amlodipin Sandoz 10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Name):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2003-12-03

Patient Information leaflet

1- 1 -
13019- 19 -
PA 
Anlage
Zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58111.01.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin Sandoz 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Sandoz 10
mg beachten?
3. Wie ist Amlodipin Sandoz 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin Sandoz 10 mg aufzubewahren?
PE 
Amlodipin Sandoz 10 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Amlodipinmesilat
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat.
PH 
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,
 Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ
A), Magnesiumstearat
P4   
Amlodipin Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und
100 Tabletten erhältlich
2- 2 -
23029- 29 -
PC1 1.  
WAS IST AMLODIPIN SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Amlodipin Sandoz 10 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt
den Einstrom von Calcium Ionen in Herzmuskelzellen und
glatte Gefäßmuskelzellen.
PD + P5 1.2  Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.

Summary of Product characteristics

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58111.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin Sandoz 5 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Amlodipin Sandoz 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin 
(als Amlodipinmesilat)
Amlodipin Sandoz 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin 
(als Amlodipinmesilat)
Hilfsstoffe siehe 6. 1. 
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
(Fast) weiße, runde, bikonvexe Tablette
5 mg Tabletten: etwa 8 mm Durchmesser
10 mg Tabletten: etwa 10,5 mm Durchmesser mit einer 
Bruchkerbe auf einer Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Bei Erwachsenen_
Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur Behandlung 
der Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg 
einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung 
114110110
222
nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann 
diese Dosis abhängig von dem individuellen Ansprechen des 
214210210
333
Patienten auf eine maximale Dosis von 10 mg täglich (als 
Einzeldosis) erhöht werden.
_Bei Kindern_
Die Anwendung von Amplodipin bei Kindern wird nicht 
empfohlen.
_Bei älteren Patienten_
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema 
empfohlen, jedoch sollte eine Erhöhung der Dosierung 
vorsichtig vorgenommen werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische 
Eigenschaften").
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung:_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung 
angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische 
Eigenschaften").
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen_
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein 
Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin mit 
Vorsicht angewendet werden. (siehe 4.4 "Warnhinweise und 
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Die Tabletten sollten m