AMIKACINA SALA 125 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

AMIKACINA SULFATO

Available from:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC code:

J01GB06

INN (International Name):

AMIKACINA SULFATO

Dosage:

125 mg

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

AMIKACINA SULFATO 62.5 mg

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Amikacina

Product summary:

AMIKACINA SALA 125 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 12/12/2005 Sin notificación de comercialización - AMIKACINA SALA 125 mg / 2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Autorizado 12/12/2005 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2005-12-12

Patient Information leaflet

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
CONSERVE ESTE PROSPECTO. PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
-
SI TIENE ALGUNA DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
-
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED PERSONALMENTE Y NO DEBE
DARLO A OTRAS PERSONAS.
PUEDE PERJUDICARLES, AUN CUANDO SUS SÍNTOMAS SEAN LOS MISMOS QUE LOS
SUYOS.
EN ESTE PROSPECTO:
1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
3. CÓMO USAR AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2
ml contiene 125 mg de amikacina (62,50 mg/ml).
Los demás componentes son citrato de sodio, metabisulfito de sodio
(E223), ácido sulfúrico y agua para
preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE
FABRICACIÓN:
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona) España
1. QUÉ ES AMIKACINA SALA 125 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
AMIKACINA SALA 125 mg/2 ml se presenta en forma de solución
inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
AMIKACINA SALA es un medicamento antibiótico que pertenece al grupo
de los aminoglucósidos.
AMIKACINA SALA está indicado en el tratamiento de corta duración de
las infecciones graves,
producidas por gérmenes sensibles a amikacina. Las principales
indicaciones son:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio
Meningitis
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones co

Summary of Product characteristics

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
AMIKACINA SALA

125 mg/2 ml, solución inyectable
AMIKACINA SALA

500 mg/2 ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMIKACINA SALA

125 mg
Amikacina (DOE) (sulfato): 125 mg/2 ml
AMIKACINA SALA

500 mg
Amikacina (DOE) (sulfato): 500 mg/2 ml
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMIKACINA SALA

está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones
graves,
causadas por cepas de microorganismos sensibles a amikacina.
Como:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio
Meningitis
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales concernientes a
la utilización adecuada de
los antibacterianos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LA DOSIS Y PAUTA DE ADMINISTRACIÓN SE CALCULARÁ EN FUNCIÓN DEL PESO
DEL PACIENTE, LA EDAD Y
LA
GRAVEDAD
DE
LA INFECCIÓN
(TAMBIÉN
DE
SU
ESTADO
DE
SALUD),
ANTES
DEL
TRATAMIENTO.
AMIKACINA
SALA

PUEDE
ADMINISTRARSE
POR
VÍA
INTRAMUSCULAR
O
POR
PERFUSIÓN
INTRAVENOSA LENTA.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la
concentración de creatinina sérica
o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación
del nitrógeno de la urea
sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un
seguimiento de la función renal
durante el tratamiento.
_ _
ADMINISTRACIÓN EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:
La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta),
reco