Amifampridine SERB

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

amifampridine phosphate

Available from:

SERB SA

ATC code:

N07XX05

INN (International Name):

amifampridine

Therapeutic group:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Therapeutic area:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Therapeutic indications:

Symptomatische behandeling van Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) bij volwassenen.

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2022-05-19

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETTEN
amifampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amifampridine SERB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIFAMPRIDINE SERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amifampridine SERB bevat de werkzame stof amifampridine.
Amifampridine SERB wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
met symptomen van een
ziekte van de zenuwen en spieren die myastheen syndroom van
Lambert-Eaton (kortweg LEMS)
wordt genoemd. Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op
de spieren aangetast,
waardoor spierzwakte optreedt. De ziekte kan verband houden met
bepaalde tumoren
(paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen
(niet-paraneoplastische vorm
van LEMS).
Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof
(acetylcholine genaamd) die
zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en
ontvangen de spieren geen of
niet alle zenuwsignalen.
Amifampridine SERB werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine
vergroot en de spieren helpt om
zenuwsignalen te ontvangen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT M

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amifampridine SERB 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg
amifampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tablet van ongeveer 10 mm, plat aan één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van het myastheen syndroom van
Lambert-Eaton (LEMS) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van de ziekte.
Dosering
Amifampridine SERB dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie-
of viermaal daags. De
aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan
om de 4 tot 5 dagen in stappen
van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag. Geen
enkele enkelvoudige dosis
mag hoger zijn dan 20 mg.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen. Raadpleeg rubriek
5.2 voor nadere informatie
over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en
nuchtere toestand.
Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de
symptomen van LEMS krijgen.
_Nier- of leverfunctiestoornis _
Amifampridine SERB dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een matige of ernstige nier-
of leverfunctiestoornis wordt een
startdosis van 5 mg amifampridine (halve tablet) eenmaal per dag
aanbevolen. Voor patiënten met een
lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg
amifampridine (5 mg tweemaal per
dag) per dag aanbevolen. Bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer
te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis,
namelijk in stappen van 5 mg
om de 7 dagen. Indien een bijw