Amifampridin axunio 10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amifampridinphosphat

Available from:

axunio Pharma GmbH (8130682)

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Amifampridinphosphat (37253) 18,98 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-05-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
AMIFAMPRIDIN AXUNIO 10 MG TABLETTEN
Amifampridin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amifampridin axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amifampridin axunio beachten?
3.
Wie ist Amifampridin axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amifampridin axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIFAMPRIDIN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amifampridin axunio wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der
Nerven und Muskeln mit
der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei
Erwachsenen zu
behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von
Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört,
was zu Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten
Tumorarten einhergehen
(paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumore
auftreten (nicht-paraneoplastische
Form von LEMS).
Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische
Substanz mit der Bezeichnung
Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht
normal freigesetzt, so dass der
Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Amifampridin axunio wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von
Acetylcholin und hilft

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amifampridin axunio 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg
Amifampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde Tablette, glatt auf der einen Seite, mit Bruchkerbe auf
der anderen Seite. Ungefährer
Durchmesser 10 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms
(LEMS) bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Krankheit erfahrenen Arztes
einzuleiten.
Dosierung
Amifampridin axunio sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis
viermal täglich, eingenommen
werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro
Tag; diese kann durch
Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro
Tag gesteigert werden.
Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen. Siehe auch
Abschnitt 5.2 für weitere
Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung
im nicht nüchternen und
im nüchternen Zustand.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die
Symptome von LEMS auftreten.
_Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Wenn Amifampridin bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
angewendet wird, ist Vorsicht
geboten. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette)
einmal pro Tag wird bei
Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung empfohlen. Bei Patienten
mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird eine
Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin
(zweimal täglich 5 mg) pro Tag empfohlen. Bei diesen Patienten ist
die Dosis langsamer zu titrieren
als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind
in Schritten von 5 mg alle 7
Tage zu steigern. Wenn Nebenwirkungen auftr