Amglidia

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glibenclamide

Available from:

Ammtek

ATC code:

A10BB01

INN (International Name):

glibenclamide

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito

Therapeutic indications:

Amglidia è indicato per il trattamento del diabete mellito neonatale, per l'uso nei neonati, lattanti e bambini. Sulphonylureas come Amglidia hanno dimostrato di essere efficace nei pazienti con mutazioni in geni che codificano per la β-cellula canale potassio ATP-sensibili e cromosoma 6q24 relative transitoria neonatale diabete mellito.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-05-24

Patient Information leaflet

B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMGLIDIA 6
MG/ML SOSPENSIONE ORALE
glibenclamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Amglidia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Amglidia
3.
Come somministrare Amglidia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amglidia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMGLIDIA E A COSA SERVE
Amglidia contiene il principio attivo chiamato glibenclamide,
appartenente a un gruppo di medicinali
detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire i livelli degli zuccheri
nel sangue (glucosio nel sangue).
Amglidia è utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il
trattamento del diabete alla nascita
(noto come diabete mellito neonatale). Il diabete neonatale è una
malattia a causa della quale il corpo
del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il
livello degli zuccheri nel sangue;
Amglidia si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità
di produrre insulina.
Le sulfoniluree come la glibenclamide si sono dimostrate efficaci nel
caso di alcune mutazioni
genetiche responsabili della genesi del diabete neonatale.
Questo medicinale è una sospensione orale, da assumere per bocca, e
costituisce il trattamento più
idoneo per i neonati e i bambini, rispetto alle regolari iniezioni di
insulina.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente
peggio

Summary of Product characteristics

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale
AMGLIDIA 6 mg/mL sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale
Ogni mL contiene 0,6 mg di glibenclamide.
AMGLIDIA 6 mg/mL sospensione orale
Ogni mL contiene 6 mg di glibenclamide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL contiene 2,8 mg di sodio e 5 mg di benzoato (E211). Per
l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AMGLIDIA è indicato per il trattamento del diabete mellito neonatale
nei neonati, nei lattanti e nei
bambini.
Sulfoniluree come AMGLIDIA si sono dimostrate efficaci nei pazienti
con mutazioni in geni che
codificano per il canale del potassio sensibile all’ATP delle
cellule beta e con diabete mellito
neonatale transitorio legato al cromosoma 6q24.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia di sospensione di glibenclamide deve essere iniziata da un
medico esperto nel trattamento di
pazienti affetti da diabete ad insorgenza molto precoce.
_Istruzioni per la prescrizione _
_ _
Prestare particolare attenzione durante la prescrizione e la
somministrazione di AMGLIDIA per
evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e
millilitri (mL). Occorre garantire
che vengano prescritti e dispensati la dose e il dosaggio corretti.
Posologia
Per evitare di superare la dose giornaliera accettabile di benzoato di
sodio, la dose giornaliera di
AMGLIDIA non deve eccedere 1 mL/kg/giorno. Di conseguenza, AMGLIDIA
0,6 mg/mL non deve
essere utilizzato con una posologia superiore a 0,6 mg/kg/giorno.
Per quanto riguarda il modo di somministrazione (siringhe orali da 1
mL e da 5 mL) e al fine di limitare
l’esposizione al benzoato di sodio, non è raccomandato l’uso di
AMGLIDIA 0,6 mg/mL per posologie
superiori a quelle descritte qui di seguito:
Tabella 1: Dose massima raccomandata