AMFIDOR

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Sildenafilis

Available from:

EGIS Pharmaceuticals PLC

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

Sildenafilis

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Sildenafil

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2011-01-26

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMFIDOR 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio
(citrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra elipsės formos, mėlynos, dengtos plėvele, su įspaudu
“-“ vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Erekcijos sutrikimo vyrams, negalintiems pasiekti ar išlaikyti varpos
erekcijos, būtinos visaverčiam
lytiniam aktui atlikti, gydymas.
Tam, kad AMFIDOR būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.
_Vartojimas suaugusiesiems_
Rekomenduojama dozė yra 50 mg, kuri geriama esant poreikiui, likus
maždaug valandai iki lytinių
santykių. Atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir
toleravimą, dozę galima didinti iki
100 mg arba mažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra
100 mg, didžiausias
rekomenduojamas dozavimo dažnis

kartą per parą. Su maistu suvartotas AMFIDOR gali pradėti
veikti vėliau, negu suvartotas nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
_Vartojimas senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min.), tinka dozavimo
rekomendacijos, nurodytos poskyryje
„Vartojimas suaugusiesiems“.
Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino klirensas
< 30 ml/min.), sildenafilio klirensas yra sumažėjęs, jiems reikia
skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į
veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg arba 100
mg.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz.,
sergančių kepenų ciroze), organizme
sildenafilio klirensas yra sumažėję