AMESOL 500MG FILM COATED TABLETS

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Available from:

MEDOCHEMIE LTD (0000003169) 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STR, LEMESOS, 3011, 51409 (3505)

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

LEVOFLOXACIN

Dosage:

500MG

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE (8000003372) 512MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

LEVOFLOXACIN

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 7 TABS IN BLISTER(S) (300021103) 7 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (300021104) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

PILLevoftab6.0-CY ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AMESOL 250MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
AMESOL 500MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΊΝΗ {LEVOFLOXACIN}
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Amesol και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Amesol
3.
Πώς να πάρετε το Amesol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amesol
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Summary of Product characteristics

spc-levofc-tabs-3.0-CY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amesol 250mg film-coated tablets.
Amesol 500mg film-coated tablets.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Amesol 250mg film-coated tablets contain 250mg levofloxacin as active
substance
corresponding to 256.23 mg of levofloxacin hemihydrate.
Amesol 500mg film-coated tablets contain 500mg levofloxacin as active
substance
corresponding to 512.46 mg of levofloxacin hemihydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film -coated tablet.
Amesol
250mg
film-coated
tablets:
Peach,
round,
convex,
scored
on
one
side,
embossed”MC” on the other side film coated tablets. The tablet can
be divided into equal
doses
Amesol 500mg film-coated tablets: Peach, cap-tab shape, convex, film
coated- tablets,
scored on one side, embossed ”MC” on the other side. The tablet
can be divided into equal
doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Amesol is indicated in adults for the treatment of the following
infections (see sections 4.4
and 5.1):
• Acute bacterial sinusitis
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
• Community-acquired pneumonia
• Complicated skin and soft tissue infections
1
spc-levofc-tabs-3.0-CY
For the above-mentioned infections Amesol should be used only when it
is considered
inappropriate to use antibacterial agents that are commonly
recommended for the initial
treatment of these infections.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see
section 4.4)
• Chronic bacterial prostatitis
• Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
• Inhalation Anthrax: post exposure prophylaxis and curative
treatment (see section 4.4)
Amesol may also be used to complete a course of therapy in patients
who have shown
improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of
antibacterial agents.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Amesol tablets are administered on