AMCOFEN

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Available from:

KRKA

ATC code:

QP54AB51

Patient Information leaflet

Stran 1 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA MAJHNE PSE IN MLADIČE, KI
TEHTAJO NAJMANJ 0,5 KG
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE, KI TEHTAJO NAJMANJ
5 KG
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amcofen 2,5 mg/25 mg žvečljive tablete za majhne pse in mladiče, ki
tehtajo najmanj 0,5 kg
Amcofen 12,5 mg/125 mg žvečljive tablete za pse, ki tehtajo najmanj
5 kg
milbemicin, prazikvantel
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
ŽVEČLJIVE TABLETE ZA
MAJHNE PSE IN MLADIČE
ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
UČINKOVINI:
milbemicin
2,5 mg
12,5 mg
prazikvantel
25 mg
125 mg
Tablete za majhne pse in mladiče: rumenkasto bele tablete z vidnimi
rjavimi lisami, ovalne, rahlo
izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.
Tableto lahko razdelite na enaki polovici.
Tablete za pse: rumenkasto bele tablete z vidnimi rjavimi lisami,
okrogle, rahlo izbočene.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje mešanih infekcij z naslednjimi vrstami odraslih oblik
trakulj in glist:
– trakulje
_Dipylidium caninum _
_Taenia_ spp.
_Echinococcus_ spp.
_Mesocestoides_ spp.
– gliste
_Ancylostoma caninum _
Stran 2 od 5
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis _(zmanjševanje stopnje invadiranosti)_ _
_Angiostrongylus vasorum_ (zmanjševanje stopnje invadiranosti z
nezrelimi odraslimi oblikami (L5) in
odraslimi oblikami zajedavcev; glejte shemo za specifično zdravljenje
in preprečevanje bolezni v
poglavju Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot in način
uporabe zdravila).
_Thelazia callipaeda_ (glejte sh

Summary of Product characteristics

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amcofen 12,5 mg/125 mg žvečljive tablete za pse, ki tehtajo najmanj
5 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINI:
milbemicin
12,5 mg
prazikvantel
125,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Rumenkasto bele tablete z vidnimi rjavimi lisami, okrogle, rahlo
izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi (ki tehtajo najmanj 5 kg).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje mešanih infekcij z naslednjimi vrstami odraslih oblik
trakulj in glist:
– trakulje (cestodi)
_Dipylidium caninum _
_Taenia_ spp.
_Echinococcus_ spp.
_Mesocestoides_ spp.
– gliste (nematodi)
_Ancylostoma caninum _
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis _(zmanjševanje stopnje invadiranosti)
_Angiostrongylus vasorum_ (zmanjševanje stopnje invadiranosti z
nezrelimi odraslimi oblikami (L5) in
odraslimi oblikami zajedavcev; glejte shemo za specifično zdravljenje
in preprečevanje bolezni v
poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe)
_Thelazia callipaeda_ (glejte shemo za specifično zdravljenje v
poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe)
Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje infekcij s srčno
glisto (_Dirofilaria immitis_), če je
indicirano sočasno zdravljenje infestacij s cestodi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabite pri psih, ki tehtajo manj kot 5 kg.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za učinkovini ali za
katerokoli pomožno snov.
Stran 2 od 5
Glejte tudi poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri pogosti, ponavljajoči se uporabi antihelmintikov iste skupine
lahko zajedavci postanejo odporni
proti vsej skupini.
Vse živali iz istega gospodinjstva je priporočljivo zdraviti
sočasno.
Učinkovita kontrola nad zajedavci se lahko doseže le ob upoštevanju
lokalnih