Ambirix

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Ambirix je určený na použitie u neimunitných osôb od jedného roka do veku 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vírusom hepatitídy A a hepatitídy B. Ochrana proti hepatitíde B infekcie môže možné získať až po druhej dávke. Preto:Ambirix by mali byť použité iba vtedy, keď existuje relatívne nízke riziko hepatitída-B infekcie počas očkovania samozrejme;odporúča sa, aby Ambirix by mali byť podávané v prostredí, kde dokončenie z dvoch dávok očkovania samozrejme môžete byť istí,.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2002-08-30

Patient Information leaflet

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBIRIX, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE/VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ
TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju
bude čítať osoba, ktorej je táto
očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a
deťom, a tak ju možno čítate
namiesto vášho dieťaťa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ambirix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix
3.
Ako sa Ambirix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambirix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBIRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladých
ľudí vo veku od 1 roka do 15 rokov
vrátane. Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
A a hepatitídou B.
•
HEPATITÍDA A:
Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy A môže spôsobiť opuch
(zápal) pečene. Vírus
sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje
vírus. Niekedy sa však dá vírusom
nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v kto

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ambirix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)
1,2
720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
3,4
20 mikrogramov
1
Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
0,05 miligramu Al
3+
3
Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou rekombinantnej
DNA
4
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
0,4 miligramu Al
3+
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Ambirix je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku
od 1 roka do 15 rokov vrátane
na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A a vírusom
hepatitídy B.
Je možné, že ochrana pred infekciami vyvolanými vírusom
hepatitídy B sa nezíska skôr ako po druhej
dávke (pozri časť 5.1).
Z tohto dôvodu:
-
Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy
existuje relatívne nízke riziko
infekcie vírusom hepatitídy B.
-
Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže
byť zabezpečené ukončenie
dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
- Dávka
Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov
vrátane.
- Základná vakcinačná schéma
Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch
dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a
druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
3
Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať. Od začiatku
základnej vakcinačnej schémy po jej
ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
- Posilňovacia (booster) d�