Amantadin STADA 100 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amantadinhydrochlorid

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC code:

N04BB01

INN (International Name):

amantadine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Amantadinhydrochlorid (07005) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 08818243 EAN: 4150088182436 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 08818272 EAN: 4150088182726 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1997-05-16

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
AMANTADIN STADA
®
100 MG TABLETTEN
Amantadinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwer-
den haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Amantadin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Amantadin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amantadin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST AMANTADIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amantadin STADA
®
ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsoner-
krankung verringert (Antiparkinsonmittel).
AMANTADIN STADA
® WIRD ANGEWENDET

zur Behandlung von Parkinson-Syndromen: Symptome der Parkinson'schen
Krankheit, wie z.B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und
Bewegungsarmut
bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese),

zur Behandlung von parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen
(extrapyrami-
dale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid), die durch
be-
stimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel)
bedingt
sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTADIN STADA
® BEACH-
TEN?
AMANTADIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2

wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen AMANTADINVERBINDUNGEN o-
der einen der SONSTIGEN BESTANDTEILE von Amantadin STADA
®
sind,

wenn Sie an schwerer, nicht ko

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amantadin STADA
®
100 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Parkinson-Syndrome:
Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z.B.
Ri-
gor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese

Durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte
extrapyrami-
dale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG
(50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett
(QTc)
manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss
ein
solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach
haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit
QTc-Vorwer-
ten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter
Amantadin
STADA
®
oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin STADA
®
sowie mit er-
kennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann
bei
gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen
die
sehr
seltene,
aber
bedrohliche
Nebenwirkung
Torsade-de-pointes-Kam-
mertachykardie verhindert werden.
2
_Parkinson-Syndrome _
Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten
Bewegungsstörungen
erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis
richtet sich
nach dem therapeutischen Effekt.
Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4-7 Tagen 1-mal
täglich 1 Tablette
Amantadin STADA
®
(entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) zu
verabreichen, und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern,
bis die
Erhaltungsdosis erreicht ist.
Als wir