ALVASTIN 40 MG FILM TABLET, 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

atorvastatin kalsiyum

Available from:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC code:

C10AA05

INN (International Name):

Atorvastatin Calcium

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

atorvastatin

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

2004-03-03

Patient Information leaflet

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ALVASTİN
®
40 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her tablet 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg atorvastatin kalsiyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum karbonat, avicel
PH
101, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, tween 80,
magnezyum stearat, deiyonize su,
Opadry 31K 28462 White
_[Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, titanyum
dioksit _
_(E 171), triasetin içerir]_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALVASTİN_
_®_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALVASTİN_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALVASTİN_
®
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALVASTİN_
®
_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALVASTİN
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg
atorvastatin kalsiyum ve boyar madde
olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
ALVASTİN
®
beyaz, yuvarlak, bir tarafında "40" baskılı film kaplı tablettir.
ALVASTİN
®
statinler
olarak
da
bilinen
lipid
(yağ)
düzenleyiciler
isimli
ilaç
grubuna
aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin
düşürülmesinde kullanılır. Normal
b

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALVASTİN
®
40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
40 mg atorvastatine eşdeğer 43,4 mg atorvastatin kalsiyum
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
119 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz, yuvarlak, bir tarafında "40" baskılı film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete
ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot
hiperkolesterolemi veya kombine (karma)
hiperlipidemili
yetişkinlerde,
adolesanlarda
ve
10
yaş
ve
üstü
çocuklarda
yükselmiş
total
kolesterol (TK), LDL kolesterol, apolipoprotein B (Apo B) ve
trigliseridin düşürülmesinde
endikedir. HDL
kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve TK/HDL oranlarını düşürür.
Homozigot
ailesel
hiperkolesterolemili
yetişkin
hastalarda, diyet
ve diğer
yöntemlere ilave
olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda
yükselmiş TK, LDL
kolesterol ve
Apo B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer
risk
faktörlerinin
düzeltilmesine
ilave
olarak,
kardiyovasküler
olay
riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Hasta
ALVASTİN
®
tedavisine
başlamadan
önce
standart
kolesterol
düşürücü
bir
diyete
girmelidir ve bu diyeti ALVASTİN
®
tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde
bir defa 10 ila 80 mg'dır. ALVASTİN
®
ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K
değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi
özelliklere göre bireyselleştirilmelidir.
Tedavinin
başlangıcı
ve/veya
titrasyonunu
takiben
lipid
seviyeleri
2-4
hafta
içinde
değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.
_Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine