ALTRESYN 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ALTRENOGEST

Available from:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC code:

QG03DX90

INN (International Name):

ALTRENOGEST

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

ALTRENOGEST 4 mg/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Varkens

Therapeutic area:

Altrenogest

Product summary:

Wachttermijn: Varkens Vlees 9 dagen

Authorization status:

FR/V/0198/001

Authorization date:

2008-11-13

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 102888/zaak 704059
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 4
december 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALTRESYN
4 MG/ML
ORALE OPLOSSING, ingeschreven onder nummer REG NL 102888;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALTRESYN 4
MG/ML ORALE OPLOSSING, ingeschreven onder nummer REG NL 102888, zoals
aangevraagd d.d. 4 december 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALTRESYN 4 MG/ML ORALE OPLOSSING, REG NL 102888 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALTRESYN 4 MG/ML ORALE OPLOSSING, REG NL 102888 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 102888/zaak 704059
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 102888/zaak 704059
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALTRESYN 4 mg/ml orale oplossing voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Altrenogest
4,00 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,07 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, lichtgele, geurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (geslachtsrijpe gelten)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor synchronisati