ALPROSTADIL \"REMEDIA\" 500 µg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ALPROSTADILUM

Available from:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC code:

C01EA01

INN (International Name):

ALPROSTADILUM

Dosage:

500µg

Pharmaceutical form:

CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

FARMACEUTICA REMEDIA DISTRIBUTION&LOGISTICS S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE

Product summary:

9608/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere de culoare galbena, a câte 1 ml concentrat pentru sol. perf.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALPROSTADIL “REMEDIA” 500 ΜG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Alprostadil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ I SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să fie dat altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
copilului dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului
dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”
3.
Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA”
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA”
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ALPROSTADIL “REMEDIA” ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alprostadil “REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă
endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor
(PGE
1
), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin.
_ _
_Menţinerea permeabilităţii canalului arterial _
Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru menţinerea
permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între
circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică) la nou-născuţii cu
boli cardiace care datorită acestora prezintă o
culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea
permeabilităţii canalului arterial Botallo,
ameliorând astfel circulaţ

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alprostadil “REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alprostadil
500μg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: etanol anhidru 788 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Alprostadil “REMEDIA”este indicat pentru menţinerea
permeabilităţii canalului arterial la nou-născuţii cu
boli cardiace congenitale cianogene, la care acest obiectiv este
vital. Scopul tratamentului este menţinerea
permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel
circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea
tratamentului chirurgical de corecţie sau paleativ.
Aceste boli cardiace congenitale sunt:
- malformaţii asociate cu o circulaţie sanguină pulmonară redusă
precum atrezia pulmonară, stenoza
pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot;
- malformaţii asociate cu o circulaţie sanguină sistemică redusă
precum coarctaţia de aortă, întreruperea
crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept;
- transpoziţie de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială este 0,05

g alprostadil/kg/min.
Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea
oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei
pulmonare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului
sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic
scăzut, cantitatea substanţei active perfuzate ar trebui redusă
până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi
chiar până la doza de 0,01-0,025

g alprostadil/kg/min.
Se recomandă administrarea cât mai devreme a alp