ALPRAZIG

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

ALPRAZOLAM

Available from:

LABORATORI BALDACCI S.P.A.

ATC code:

N05BA12

INN (International Name):

ALPRAZOLAM

Units in package:

"0,25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "0,50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "0,75 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML; "1 MG CO

Class:

N

Therapeutic area:

ALPRAZOLAM

Product summary:

034969028 - 0,50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/Al - Autorizzato; 034969042 - 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone in vetro da 20 ml con contagocce - Autorizzato; 034969030 - 1 mg compresse 20 compresse in blister di PVC/Al - Autorizzato; 034969016 - 0,25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/Al - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALPRAZIG 0,25 MG COMPRESSE
ALPRAZIG 0,50 MG COMPRESSE
ALPRAZIG 1 MG COMPRESSE
ALPRAZIG 0,75 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
_alprazolam_
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con
sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Alprazig è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle
benzodiazepine,
all’alprazolam
o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce.
Le benzodiazepine incluso Alprazig, sono inoltre controindicate in
pazienti con
miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea
notturna,
insufficienza epatica grave.
Nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto
può essere
usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una
terapia
appropriata.
Intossicazione acuta provocata da alcool o da altri medicinali attivi
sul SNC
(medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi).Nel primo trimestre di
gravidanza e
durante l’allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere Precauzioni per l’uso).
PRECAUZIONI PER L’USO
DURATA DEL TRATTAMENTO
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere
Dose, modo e
tempo di somministrazione) in base alle indicazioni terapeutiche;
tuttavia nel caso
dell’ansia non deve superare
le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di
sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi
periodi
non deve avvenire senza
rivalutazione della situazione clinica
(il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo
aver rivalutato
le condizioni del paziente).
All’inizio del trattamento, è importante informare il paziente del
fatto che la durata
del trattamento stesso sarà di d

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALPRAZIG 0,25 mg compresse
ALPRAZIG 0,50 mg compresse
ALPRAZIG 1 mg compresse
ALPRAZIG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALPRAZIG 0,25 mg compresse
_UNA COMPRESSA CONTIENE:_
_Principio attivo:_
Alprazolam
mg 0,25
Eccipienti: lattosio monoidrato
ALPRAZIG 0,50 mg compresse
_UNA COMPRESSA CONTIENE:_
_Principio attivo:_
Alprazolam
mg 0,50
Eccipienti: lattosio monoidrato
ALPRAZIG 1 mg compresse
_UNA COMPRESSA CONTIENE:_
_Principio attivo:_
Alprazolam
mg 1
Eccipienti: lattosio monoidrato
ALPRAZIG 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
_100 ML DI SOLUZIONE CONTENGONO:_
_Principio attivo:_
Alprazolam
mg 75
Eccipienti: etanolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse e gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate
con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In
ciascun
paziente si devono riesaminare periodicamente la necessità di
trattamento
con ALPRAZIG e la dose adatta.
Il dosaggio ottimale di ALPRAZIG va individualizzato a seconda della
gravità
dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze
della
maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più
elevato
- 1 -
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
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