Alpramil voor honden met een gewicht van minimaal 0,5 kg 5 mg - 50 mg tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Praziquantel 50 mg; Milbemycineoxime 5 mg

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QP54AB51

Pharmaceutical form:

Tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Milbemycin Oxime, Combinations

Product summary:

CTI Extended: 600577-09; 600577-06; 600577-01; 600577-02; 600577-04; 600577-07; 600577-03; 600577-05; 600577-08

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2022-06-16

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
ALPRAMIL 5 MG/50 MG
BIJSLUITER
ALPRAMIL 5 MG/50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN MINIMAAL
0,5 KG
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN
MINIMAAL 5 KG
ALPRAMIL 20 MG/200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN
MINIMAAL 8 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alpramil 5 mg/50 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal
0,5 kg
Alpramil 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van
minimaal 5 kg
Alpramil 20 mg/200 mg tabletten voor honden met een gewicht van
minimaal 8 kg
milbemycine oxime/praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 5 mg/50 mg tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Milbemycine oxime
5,0 mg
Praziquantel
50,0 mg
Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes en aan
één zijde een kruisvormige
breuklijn.
De tablet kan in helften of kwarten verdeeld worden.
Per 12,5 mg/125 mg tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Milbemycine oxime
12,5 mg
Praziquantel
125,0 mg
Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 15 mm met bruine vlekjes.
Per 20 mg/200 mg tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Milbemycine oxime
20,0 mg
Praziquantel
200,0 mg
Bijsluiter – NL Versie
ALPRAMIL 5 MG/50 MG
Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 18 mm met bruine vlekjes.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van
de volgende soorten
gevoelig voor milbemycine oxime en praziquantel:
Cestoden:
_Dipylidium caninum_
_Taenia _spp.
_Echinococcus _sp_p._
_Mesocestoides _spp.
Nematoden:
_Ancylostoma caninum_
_Toxocara canis_
_Toxascaris leonina_
_Trichuris vulpis_
_Crenosoma vulpis_ (Reductie van het i

Summary of Product characteristics

SKP– NL Versie
ALPRAMIL 5 MG/50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Alpramil 5 mg/50 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal
0,5 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Milbemycine oxime
5,0 mg
Praziquantel
50,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes en aan
één zijde een kruisvormige
breuklijn.
De tablet kan in helften of kwarten verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden met een gewicht van minimaal 0,5 kg
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van
de volgende soorten
gevoelig voor milbemycine oxime en praziquantel:
Cestoden:
_Dipylidium caninum_
_Taenia _spp.
_Echinococcus _spp_._
_Mesocestoides _spp.
Nematoden:
_Ancylostoma caninum_
_Toxocara canis_
_Toxascaris leonina_
_Trichuris vulpis_
_Crenosoma vulpis_ (Reductie van het infectieniveau)
_Angiostrongylus vasorum_ (Reductie van het infectieniveau door
immature volwassen (L5) en
volwassen stadia van de parasiet; voor een specifiek behandelschema en
ziektepreventie zie SPC
rubriek 4.9 “Dosering en toedieningsweg”)
_Thelazia callipaeda_ (voor een specifiek behandelschema zie SPC
rubriek 4.9 “Dosering en
toedieningsweg”)
SKP– NL Versie
ALPRAMIL 5 MG/50 MG
Het diergeneesmiddel kan worden ingezet bij de preventie van
hartwormziekte (_Dirofilaria immitis_)
wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 4.5 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik’.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op passend