Alphalben 100 mg/ml Zawiesina doustna

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Albendazolum

Available from:

Alpha-Vet Kft.

ATC code:

QP52AC11

INN (International Name):

Albendazolum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Zawiesina doustna

Therapeutic group:

bydło; owca

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 5 dni, bydło - tkanki jadalne - 14 dni, owca - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5999566391361

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1 / 5
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2 / 5
ULOTKA INFORMACYJNA
(ULOTKA ZŁO
ż
ONA W HARMONIJK
ę
, PRZYKLEJONA DO OPAKOWANIA BEZPO
ś
REDNIEGO)
ALPHALBEN 100 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny posiadaj
ą
cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
Hofherr A. u. 42., Budapest, H-1194, W
ę
gry
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
Dr. Köves János út 13., Bábolna, H-2943, W
ę
gry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec
Albendazol
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml białej lub prawie białej homogennej, płynnej zawiesiny
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Albendazol 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519): 10 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zaka
ż
enia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami
płucnymi,
tasiemcami lub dorosł
ą
postaci
ą
przywry, je
ś
li dany paso
ż
yt jest podatny na działanie albendazolu.
ROBAKI OBŁE PRZEWODU POKARMOWEGO:_Haemonchus spp., Ostertagia spp.,
Trichostrongylus spp., _
_Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp., _
_Toxocara spp. _
NICIENIE PŁUCNE:_Dictyocaulus spp._
TASIEMCE:_Moniezia spp. _
DOROSŁE POSTACIE PRZYWRY:_Fasciola hepatica, Dicrocoelium
dendriticum_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku oporno
ś
ci na albendazol lub inne benzimidazole.
Nie stosowa
ć
w przypadku ostrej fascjolozy wywołanej przez niedojrzałe postaci
_Fasciola hepatica_.
3 / 5
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Nie zaobserwowano działa
ń
niepo
żą
danych po podaniu zalecanej dawki.
W razie zaobserwowania działa
ń
niepo
żą
danych, równie
ż
niewymienionych w ulotce informacyj

Summary of Product characteristics

1 / 7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2 / 7
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alphalben 100 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Albendazol
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała, płynna zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie zaka
ż
enia spowodowanego robakami obłymi przewodu pokarmowego, nicieniami
płucnymi,
tasiemcami lub dorosł
ą
postaci
ą
przywry, je
ś
li dany paso
ż
yt jest podatny na działanie albendazolu.
ROBAKI OBŁE PRZEWODU POKARMOWEGO:_Haemonchus spp., Ostertagia spp.,
Trichostrongylus spp., _
_Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp., _
_Toxocara spp. _
NICIENIE PŁUCNE:_Dictyocaulus spp._
TASIEMCE:_Moniezia spp. _
DOROSŁE POSTACIE PRZYWRY:_Fasciola hepatica, Dicrocoelium
dendriticum_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku oporno
ś
ci na albendazol lub inne benzimidazole.
Nie stosowa
ć
w przypadku ostrej fascjolozy wywołanej przez niedojrzałe postaci
_Fasciola hepatica_.
3 / 7
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Oporno
ść
na benzimidazole (w tym albendazol) u_Teladorsagia Haemonchus,
Cooperia _
i _Trichostrongylus_ została zaobserwowanau małych prze
ż
uwaczy w kilku krajach, w tym w krajach
UE. Z tego wzgl
ę
du stosowanie produktu powinno by
ć
oparte na lokalnych (regionalnych, na
poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotycz
ą
cych podatno
ś
ci na leki przeciw
nicieniom i zalece
ń
w zakresie ograniczenia selekcji oporno
ś
ci na leki przeciwrobacze.
Nadmierne lub niewła