Alkindi

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrokortison

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Therapeutic area:

Binyreinsuffisiens

Therapeutic indications:

Erstatning terapi av adrenal insuffisiens i spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til < 18 år).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2018-02-09

Patient Information leaflet

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES
ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES
ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES
ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLER SOM ÅPNES
hydrokortison
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål, eller trenger
mer informasjon .
-
Dette legemidlet er kun skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet legemidlet ble
foreskrevet til.
-
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alkindi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir Alkindi
3.
Hvordan du gir Alkindi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alkindi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALKINDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Alkindi inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison tilhører
en gruppe legemidler kalt
kortikosteroider.
Hydrokortison er en syntetisk versjon av det naturlige hormonet
kortisol. Kortisol lages av binyrene i
kroppen. Alkindi brukes til barn og ungdom i alderen nyfødt til 18
år når kroppen ikke produserer nok
kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer
(binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig
tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR ALKINDI
GI IKKE ALKINDI:
-
dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er
født for tidlig og ikke kan ta
inn føde via munnen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes
Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes
Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 0,5 mg hydrokortison
Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 1 mg hydrokortison
Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 2 mg hydrokortison
Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 5 mg hydrokortison
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat i kapsler som åpnes.
Granulatet er hvitt til gråhvitt og befinner seg i en transparent,
fargeløs, hard kapsel (størrelse 00el).
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes
"INF-0.5" er printet på kapselen med rødt blekk.
Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes
"INF-1.0" er printet på kapselen med blått blekk.
Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes
"INF-2.0" er printet på kapselen med grønt blekk.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes
"INF-5.0" er printet på kapselen med grått blekk.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn
og ungdom (fra fødsel til < 18
år).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen skal tilpasses i samsvar med responsen til hver enkelt pasient.
Den lavest mulige dosen skal
benyttes.
Den kliniske responsen skal overvåkes og pasienter skal observeres
nøye for tegn som kan
nødvendiggjøre dosejustering, deriblant endringer i klinisk status
som følge av remisjon eller
forverring av sykdommen, individuell respons på legemidlet og
effekter av stress (f.eks. kirurgi,
infeksjon, traume). Stress kan nødvendiggjøre en midlertidig
doseøkning.
_Substitusjonsbehandling ved primær og sekundær
binyrebarkinsuffisiens _
Alkindi gis som substitusjonsbehandling via peroral administrasjon av
granulat i samsvar med klini