Alkeran 5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC code:

L01AA03

Administration route:

perorálne použitie

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Melfalán

Product summary:

tbl flm 25x5 mg (liek.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03899-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALKERAN 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
melfalán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo sú tablety Alkeran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tablety Alkeran
3.
Ako užívať tablety Alkeran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať tablety Alkeran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ TABLETY ALKERAN A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Tablety Alkeran obsahujú liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov
proti rakovine (nazývajú sa aj
cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých
druhov rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje
počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Tablety Alkeran sa používajú na liečbu:
-
PLAZMOCYTÓMU – typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej
dreni nazývaných plazmatické
bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie
tak, že tvoria protilátky;
-
POKROČILEJ RAKOVINY VAJEČNÍKOV;
-
POKROČILEJ RAKOVINY PRSNÍKA;
-
PRAVEJ POLYCYTÉMIE (POLYCYTÉMIA RUBRA VERA) – typ rakoviny krvi,
pri ktorej sa
nekontrolovane zvyšuje počet červených krviniek v tele, čo
spôsobuje hustnutie krvi a tvorbu
krvných zrazenín; môže to

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03899-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alkeran 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg melfalánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tablety Alkeran sa používajú na liečbu _plazmocytómu_ a
_pokročilého adenokarcinómu ovárií_.
Tablety Alkeran sa ďalej môžu použiť na liečbu:
-
_karcinómu prsníka_:_ _buď samostatne alebo v kombinácii s inými
liekmi – má signifikantný
terapeutický účinok u časti pacientok s pokročilým karcinómom
prsníka;
-
_polycytémie rubra vera_:_ _liečba Alkeranom je účinná u časti
pacientov s polycytémiou rubra
vera.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Alkeran je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny alkylačných
látok. Majú ho predpisovať iba lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou malígnych ochorení takýmito
látkami.
Alkeran má myelosupresívny účinok, preto je počas liečby
nevyhnutné, aby sa často kontroloval krvný
obraz a v prípade potreby sa ďalšia dávka odložila alebo sa
upravilo dávkovanie (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Absorpcia Alkeranu je po perorálnom podaní rôzna. Môže byť
potrebné, aby sa dávka opatrne
zvyšovala dovtedy, kým sa nedosiahne myelosupresia, aby sa zaistilo,
že sa dosiahli potenciálne
terapeutické koncentrácie.
a.
Plazmocytóm
Typická schéma perorálneho dávkovania je 0,15 mg/kg/deň v
rozdelených dávkach počas 4 dní, čo sa
opakuje v 6-týždňových intervaloch. Používajú sa však viaceré
liečebné režimy a podrobnosti je
potrebné vyhľadať vo vedeckej literatúre. Kombinácia perorálneho
Alkeranu s prednizónom môže byť
účinnejšia ako samotný Alkeran. Kombinácia sa zvyčajne podáva
intermitentne. Predĺženie liečby
na viac ako 1 rok pravdepodobne nezlepšuje výsledky.
1
b.
Pokročilý a