Alkeran 2 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Melfalāns

Available from:

Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland

ATC code:

L01AA03

INN (International Name):

Melphalanum

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Excella GmbH & Co. KG, Germany; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALKERAN 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
Melfalanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Alkeran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Alkeran lietošanas
3.
Kā lietot Alkeran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alkeran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ALKERAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Alkeran tabletes satur zāles, ko sauc par melfalānu un kuras pieder
citotoksisko
(ķīmijterapijas) zāļu grupai, un tās lieto noteiktu vēža veidu
ārstēšanai. Tas darbojas,
samazinot Jūsu organisma radīto patoloģisko šūnu skaitu.
Alkeran tabletes lieto, lai ārstētu:

MULTIPLO MIELOMU – vēža veids, kas attīstās no kaulu smadzeņu
šūnām, ko sauc par
plazmas šūnām. Plazmas šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām un
slimībām, sintezējot
antivielas;

progresējošu OLNĪCU VĒZI;

progresējošu KRŪTS VĒZI;

ĪSTO POLICITĒMIJU - asins vēža veids, kam raksturīga sarkano
asins šūnu daudzuma
palielināšanās asinīs nekontrolētas sarkano asins šūnu
veidošanās dēļ. Tas veicina asins
sabiezēšanu un izraisa trombu veidošanos, kā arī var izraisīt
galvassāpes, reiboni un elpas
trūkumu.
Ja vēlaties sīkāku paskaidrojumu par šīm slimībām, vaicājiet
savam ārstam.
Ja nejūtat uzlabošanos vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas
ar ārstu

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alkeran 2 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 2 mg melfalāna (
_Melphalanum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
ALKERAN ir baltas līdz dzeltenbaltas vai pelēkbaltas apvalkotas,
abpusēji izliektas apaļas
tabletes ar iegravētu uzrakstu „GX EH3” uz vienas un „A” uz
otras tabletes puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ALKERAN tabletes indicētas:
-
multiplās mielomas;
-
progresējošas olnīcu adenokarcinomas ārstēšanai.
ALKERAN tabletes var lietot, lai ārstētu:
-
krūts karcinomu: ALKERAN viens pats vai kombinācijā ar citām
zālēm uzrāda
nozīmīgu terapeitisku efektu salīdzinoši lielam skaitam pacientu
ar progresējošu
krūts karcinomu;
-
īsto policitēmiju: ALKERAN salīdzinoši daudziem pacientiem ir
efektīvs īstās
policitēmijas ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA
ALKERAN ir citotoksisks alkilējošo savienojumu grupas medikaments.
To drīkst nozīmēt
vienīgi tie ārsti, kam ir pieredze šāda veida līdzekļu
izmantošanā ļaundabīgu slimību
ārstēšanā.
Tā kā ALKERAN ir mielosupresors, terapijas laikā regulāri jāveic
asinsanalīzes un
nepieciešamības gadījumā ordinēšana jāatliek vai jākoriģē
(skatīt apakšpunktu 4.4.).
TROMBEMBOLIJAS GADĪJUMI
Melfalāna lietošana kombinācijā ar lenalidomīdu un prednizonu vai
kombinācijā ar
talidomīdu un prednizonu, vai deksametazonu ir saistīta ar
paaugstinātu venozās
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2022
2
trombembolijas rašanās risku. Trombotisku notikumu profilakse
jāveic vismaz pirmajos 5
ārstēšanas mēnešos, it īpaši pacientiem ar papildu trombozes
riska faktoriem. Lēmums par
profilaktiskajiem prettrombozes pasākumiem jāpieņem, pirms tam
rūpīgi izvērtējot pamatā
esošos riska faktorus katram pacientam individuāli (skatīt 4.4. un
4.8. apakšpunktu).
Ja pacientam