Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Alitretinoin
Orifarm Generics A/S
D11AH04
Alitretinoin
30 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2020-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALITRETINOIN ORIFARM 10 MG MYKE KAPSLER ALITRETINOIN ORIFARM 30 MG MYKE KAPSLER ALITRETINOIN ADVARSEL KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinner må bruke sikker prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm 3. Hvordan du bruker Alitretinoin Orifarm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alitretinoin Orifarm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot Virkestoffet i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles retinoider og er beslektet med vitamin A. Alitretinoin Orifarm brukes til å behandle voksne med alvorlig kronisk håndeksem som ikke er blitt bedre etter andre topikale behandlinger, inkludert steroider. Behandling med Alitretinoin Orifarm må overvåkes av en hudlege (dermatolog). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm Bruk ikke Alitretinoin Orifarm: • dersom du er allergisk overfor alitretinoin, mot andre retinoider (for eksempel isotretinoin), mot peanøtt eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er gravid eller ammer. Read the complete document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Alitretinoin Orifarm 10 mg myke kapsler. Alitretinoin Orifarm 30 mg myke kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Soyabønneolje. Hver 10 mg kapsel inneholder 93 mg soyabønneolje. Soyabønneolje. Hver 30 mg kapsel inneholder 279 mg soyabønneolje. Sorbitol. Hver 10 mg kapsel inneholder 13 mg sorbitol. Sorbitol. Hver 30 mg kapsel inneholder 26 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. 10 mg: lysebrun, oval, myk gelatinkapsel, lengde ca. 10 mm, bredde ca. 6 mm, inneholder en gul til oransjefarget, ugjennomsiktig, viskøs suspensjon. 30 mg: gul, oval, myk gelatinkapsel, lengde ca. 13 mm, bredde ca. 8 mm, inneholder en gul til oransjefarget, ugjennomsiktig, viskøs suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Alitretinoin Orifarm er indisert til bruk hos voksne som har alvorlig kronisk håndeksem og som ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. _ _ Det er større sannsynlighet for at pasienter hvor eksemet har hovedsakelig hyperkeratotiske trekk, responderer på behandling enn hos pasienter hvor eksemet hovedsakelig presenteres som pomfolyx (se pkt. 5.1)._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Alitretinoin Orifarm skal kun foreskrives av dermatologer eller leger med erfaring i bruk av systemiske retinoider som har full kjennskap til risikoen ved systemisk retinoidbehandling samt krav til overvåkning. Forskriving av Alitretinoin Orifarm til fertile kvinner skal begrenses til 30 dagers behandling, og fortsatt behandlingen krever ny forskriving. Ideelt sett skal graviditetstesting, utskriving av resept og utlevering av Alitretinoin Orifarm skje samme dag. Dosering Den anbefalte dosen for Alitretinoin Orifarm er 10 mg eller 30 mg én gang daglig. Den anbefalte startdosen for Alitretinoin Orifarm er 30 mg én gang daglig. En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig kan vurderes hos pasienter med uakseptabl Read the complete document