Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Alfuzosinhydrochlorid

Available from:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (International Name):

Alfuzosin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN :10854737 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 30 St; PZN :10854743 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :10854766 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2014-07-29

Patient Information leaflet

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALFUZOSIN AUROBINDO 10 MG RETARDTABLETTEN
Alfuzosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alfuzosin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Aurobindo beachten?
3. Wie ist Alfuzosin Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfuzosin Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALFUZOSIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alfuzosin Aurobindo gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Alpha-1-
Rezeptorenblocker.
Alfuzosin Aurobindo wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
Symptome der
benignen Prostatahyperplasie angewendet. Darunter versteht man eine
Vergrößerung
(Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdrüse), die jedoch nicht
krebsartig, sondern gutartig
(benigne) ist. Sie tritt meist bei älteren Männern auf.
Die Prostatadrüse befindet sich unterhalb der Harnblase und
umschließt die Harnröhre (die
Röhre, die dazu dient, Ihren Urin aus dem Körper zu leiten). Mit
zunehmendem Alter kann
sich die Prostata vergrößern und Druck auf die Harnröhre ausüben,
so dass diese eingeengt
wird. Dies kann zu Problemen bei der Blasenentleerung führen, wie zum
Beispiel zu
häufigem Wasserlassen oder Schwie

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde (Durchmesser 8,1 mm), bikonvexe
Filmtabletten mit der
Prägung 'X' auf der einen Seite und '47' auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mittelschwerer bis schwerer funktioneller Symptome der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Begleitende Therapie mit Harnröhrenkatheterisierung bei akutem
Harnverhalt auf Grund
BPH.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Benigne Prostatahyperplasie
Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Retardtablette täglich nach
einer Mahlzeit.
Akuter Harnverhalt
Täglich eine 10-mg-Retardtablette nach einer Mahlzeit ab dem ersten
Tag der
Katheterisierung. Die Behandlung sollte über 3–4 Tage durchgeführt
werden: 2–3 Tage
während der Katheterisierung sowie 1 Tag nach der Entfernung des
Katheters. In dieser
Indikation wurde bei Patienten unter 65 Jahren oder bei Verlängerung
der Behandlung über
4 Tage hinaus kein Nutzen für das Fortschreiten eines akuten
Harnverhalts festgestellt.
Ältere Patienten (über 65 Jahren)
Die empfohlene Dosis ist dieselbe wie für jüngere Erwachsene.
Pharmakokinetische und
klinische Studien zur Sicherheit zeigten, dass bei älteren Patienten
keine Dosisanpassung
erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
2
Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30
ml/min): In der Regel
ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Schwere Niereninsuffizienz
Alfuzosin 10 mg sollte nicht an Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) verabreicht werden, da für diese
Patientengruppe keine
klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.
Leberinsuffizienz:
Alfuzosin ist in Form der 10 mg Retardtablet