ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

alfentanil 0

Available from:

AS KALCEKS

ATC code:

N01AH02

INN (International Name):

alfentanil 0

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour 1 mL > alfentanil 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate d'alfentanil

Units in package:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prescription type:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes

Therapeutic area:

Anesthésiques opioïdes

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes , Code ATC : N01AH02.ALFENTANIL KALCEKS contient comme substance active du chlorhydrate d’alfentanil (ci-après dénommé alfentanil). Il appartient à une classe de médicaments appelés « anesthésiques opioïdes ». L’alfentanil est un puissant antidouleur (analgésique) utilisé à l’hôpital. Il a une action rapide et de courte durée et est par conséquent utilisé pour l’anesthésie dans les interventions chirurgicales et les examens.Ce médicament est utilisé chez l’adulte : en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale.Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent : comme analgésique en association avec un médicament pour dormir (hypnotique) pour induire l’anesthésie ; comme analgésique dans le cadre d’une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales de courte et de longue durée.

Product summary:

ALFENTANYL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ALFENTANYL 0,5 mg/mL - RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectableALFENTANYL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ALFENTANYL 0,5 mg/mL - RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire; stupéfiants

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-07-31

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
Dénomination du médicament
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Alfentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHÉSIQUES OPIOÏDES, Code ATC :
N01AH02.
ALFENTANIL KALCEKS contient comme substance active du chlorhydrate
d’alfentanil (ci-après
dénommé alfentanil). Il appartient à une classe de médicaments
appelés « anesthésiques opioïdes ».
L’alfentanil est un puissant antidouleur (analgésique) utilisé à
l’hôpital. Il a une action rapide et de courte
durée et est par conséquent utilisé pour l’anesthésie dans les
interventions chirurgicales et les examens.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte :
·
en analgésique pour initier et maintenir une anesthésie générale.
Ce médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson,
l’enfant

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfentanil..............................................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate d’alfentanil.
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil
équivalent à 1 mg d’alfentanil.
Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate d’alfentanil
équivalent à 5 mg d’alfentanil.
Excipient à effet notoire : sodium (voir rubrique 4.4)
Chaque ampoule de 2 mL contient 7,1 mg de sodium.
Chaque ampoule de 10 mL contient 35,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution claire, incolore sans particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,0.
L’osmolalité est comprise entre 270 et 310 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ALFENTANIL KALCEKS est indiqué chez l’adulte comme :
·
analgésique pour l’induction d’une anesthésie et/ou le maintien
d’une anesthésie générale.
ALFENTANIL KALCEKS est indiqué chez les nouveau-nés, les
nourrissons, les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans comme :
·
analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire
l’anesthésie.
·
analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale,
pour les interventions chirurgicales de
courte ou longue durée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie d’alfentanil doit être individualisée selon l’âge,
le poids corporel, l’état physique, les
maladies sous-jacentes, l’utilisation d’autres médicaments et le
type d’intervention chirurgicale et
l’anesthésie employée.
Patients adultes
La posologie habituelle recommandée est présentée dans le Tableau
1.
Tableau 1 : Posologie habituelle recomma