Alfadexx 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Available from:

Alfasan Nederland BV

ATC code:

QH02AB02

INN (International Name):

dexamethasone

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2022-01-04

Summary of Product characteristics

15. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALFADEXX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32164
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Alfadexx
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexamethason
2,0 mg
(som dexamethasonnatriumphosphat)
2,63 mg
HJÆLPESTOF:
Benzylalkohol (E1519)
15,6 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let brunlig, vandig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Heste, kvæg, geder, svin, hunde og katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Heste, kvæg, geder, svin, hunde og katte:
Behandling af inflammation og allergiske reaktioner.
Heste:
Behandling af artritis, bursitis eller tenosynovitis.
_dk_hum_64850_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Kvæg:
Behandling af primær ketose (acetonæmi).
Induktion af fødsel.
Geder:
Behandling af primær ketose (acetonæmi).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør – bortset fra i nødsituationer - ikke anvendes til dyr, der
lider af diabetes mellitus,
nedsat nyrefunktion, hjerteinsufficiens, hyperadrenokorticisme eller
osteoporose.
Bør ikke anvendes ved virale infektioner under den viræmiske fase
eller i tilfælde af
systemiske svampeinfektioner.
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale sår eller
hornhindesår eller
demodikose.
Bør ikke administreres intraartikulært, hvor der er tegn på
frakturer, bakterielle
ledinfektioner og aseptisk knoglenekrose.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, kortikosteroider
eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Se også pkt. 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Reaktion på langtidsbehandling bør overvåges med regelmæssige
mellemrum af en
dyrlæge. Det er blevet indberettet, at anvendelsen af
kortikosteroider til heste kan inducere
laminitis. Derfor bør heste, der behandles med sådanne præparater,
overvåges hyppigt i
behandlingsperioden.
På grund af de farmakologiske egenskaber af d