Alendronsäure - 1 A Pharma plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E. Tabletten + Brausetabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Calciumcarbonat; Colecalciferol

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (International Name):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Calcium Carbonate, Cholecalciferol

Pharmaceutical form:

Filmtablette und Brausetablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm; Teil 2 - Brausetablette; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol (00615) 0,0242 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-08-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alendronsäure - 1 A Pharma plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E.
Tabletten +
Brausetabletten
Alendronsäure + Calcium/Colecalciferol (Vitamin D3)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alendronsäure - 1 A Pharma plus und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure - 1 A Pharma
plus beachten?
3. Wie ist Alendronsäure - 1 A Pharma plus einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendronsäure - 1 A Pharma plus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA PLUS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Alendronsäure - 1 A Pharma plus wird zur BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE
bei Frauen nach den
Wechseljahren angewendet, die zusätzlich eine tägliche Calcium- und
Vitamin-D3-Ergänzung
benötigen. Diese Kombination senkt das Risiko für Wirbel- und
Hüftbrüche.
a) ALENDRONAT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden.
Es verhindert den Knochenverlust, der bei Frauen nach den
Wechseljahren auftritt, und
unterstützt die Knochenneubildung.
b) CALCIUM/VITAMIN D3 liefern das Calcium und das Vitamin D3, das der
Körper zur Härtung
neuer Knochensubstanz benötigt.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE - 1 A PHARMA PLUS

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure - 1 A Pharma plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E.
Tabletten +
Brausetabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als 91,35 mg
Natriumalendronat [Ph.Eur.]).
Eine Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend
1.000 mg Calcium) und
22 Mikrogramm (880 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Brausetablette enthält 396 mg Lactose-Monohydrat, 4,2 mmol
(entspricht 96 mg) Natrium,
Sucrose und Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit der
Prägung „ALN 70“ auf
einer Seite.
Brausetablette
Weiße, runde, biplane Brausetablette (Durchmesser 30 mm) mit
Orangengeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat mindert das
Risiko für Wirbel- und
Hüftfrakturen.
Alendronsäure - 1 A Pharma plus ist nur für Patienten bestimmt, bei
denen, basierend auf einer
individuellen Beurteilung, die enthaltene Calcium- bzw.
Vitamin-D3-Menge zur Ergänzung als
ausreichend erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alendronsäure - 1 A Pharma plus ist eine Wochentherapie, bestehend
aus 1 Alendronat 70 mg
Filmtablette und 6 Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten.
Die empfohlene Dosis ist eine Alendronat 70 mg Filmtablette am ersten
Tag, gefolgt von 1
Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette am nächsten Tag, die 6 Tage lang
täglich eingenommen
wird. Dieser siebentägige Zyklus wird anschließend jede Woche,
beginnend mit einer
Alendronat 70 mg Filmtablette, wiederholt.
_ALENDRONAT 70 MG (FILMTABLETTE) _
Dosierung
Die Alendronat 70 mg Filmtablette sollte jede Woche am selben Tag
eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist eine 70 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Die optimale Dauer einer
Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die
Notwendigkei