ALENDRONATO DE SÓDIO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

alendronato de sódio tri-hidratado

Available from:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC code:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International Name):

alendronate-sodium-tri-loss on

Therapeutic area:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Product summary:

Expediente: 1372370234; cnpj: 05161069000110; Numero transacao: 05161069000110; Numero processo: 05161069000110; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1558404150011 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1558404150021 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1558404150038 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1558404150046 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 480 - 1558404150054 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL AL X 2  - 1558404150062 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL AL X 4 - 1558404150070 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL AL X 8 - 1558404150089 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL AL X 12 - 1558404150097 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CX BL AL AL X 480 - 1558404150100 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

REGISTRADO

Authorization date:

2013-09-23

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

ALENDRONATO DE SÓDIO
TRI-HIDRATADO
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO
70MG
alendronato de sódio tri-hidratado – Comprimido - Bula para o
profissional de saúde
1
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ALENDRONATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 4 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ácido
alendrônico) ................................ 91,37mg
excipientes
q.s.p.......................................................................................................................
1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio.)
alendronato de sódio tri-hidratado – Comprimido - Bula para o
profissional de saúde
2
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
O alendronato de sódio tri-hidratado é indicado para o tratamento da
osteoporose em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril
e da coluna (fraturas vertebrais
por compressão).
O alendronato de sódio tri-hidratado é indicado para o tratamento da
osteoporose de homens para prevenir
fraturas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10mg em dose única
diária em mulheres na pós-
menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos,
controlados por placebo, com dois
ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de três anos
de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o
outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu
478 e 516 pacientes, respectivamente.
O gráfico a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral
óssea (DM