Alendronat Sandoz 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Sodium alendronate trihydrate

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

Sodium alendronate trihydrate

Dosage:

70 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 12 (VNR-numero: 166731) Ei kaupan: 2, 4, 6, 8, 14

Prescription type:

Resepti: 12 Ei kaupan: 2, 4, 6, 8, 14

Therapeutic area:

alendronaatti

Product summary:

Substituutioryhmä: 0833

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2008-07-11

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALENDRONAT SANDOZ 70 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
alendronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
On erityisen tärkeää, että ymmärrät kohdan 3. ”Miten
Alendronat Sandozia käytetään” tiedot
ennen kuin käytät tätä lääkettä.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Alendronat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Sandozia
3.
Miten Alendronat Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alendronat Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALENDRONAT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ALENDRONAT SANDOZ ON?
Alendronat Sandoz on kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää
natriumalendronaattia vaikuttavana
aineena.
MITÄ ALENDRONAATTI ON?
Alendronaatti kuuluu bisfosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten
lääkkeiden ryhmään. Alendronaatti
estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja
edistää luun uudismuodostusta.
Alendronaatti pienentää selkänikamien ja lonkkaluiden
murtumariskiä.
MIHIN ALENDRONAT SANDOZIA KÄYTETÄÄN?
Lääkärisi on määrännyt sinulle Alendronat Sandozia osteoporoosin
hoitoon. Alendronat Sandoz
pienentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumariskiä.
Alendronat Sandoz otetaan kerran viikossa.
MITÄ ON OSTEOPOROOSI?
Osteoporoosi on sairaus, j

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alendronat Sandoz 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa
(natriumtrihydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä
”ALN 70”. Tablettien halkaisija on noin 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alendronat Sandoz on tarkoitettu aikuisille postmenopausaalisen
osteoporoosin hoitoon.
Alendronaatti vähentää nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti (70 mg) kerran viikossa.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole
määritelty. Yksittäisen potilaan
hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen
alendronaatista saatavien hyötyjen ja
siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos
hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Potilaan on otettava kalsium- ja D-vitamiinilisää, ellei hän saa
niitä riittävästi ravinnosta (ks.
kohta 4.4).
_Ikääntyneet potilaat _
Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin teho-
eikä turvallisuusprofiiliin. Annosta ei
siis tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joiden kreatiniinin
puhdistuma on > 35 ml/min. Alendronat
Sandoz -tabletteja ei suositella munuaisten vajaatoimintapotilaille,
joiden kreatiniinin puhdistuma on
< 35 ml/min, koska käyttökokemukset puuttuvat.
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_Pediatriset potilaat _
Natriumalendronaattia ei suositella alle 18-vuotiaille
lapsille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta
liittyen pediatriseen osteoporoosiin ei ole riittävästi (ks. myös
kohta 5.1).
2
Alendronat Sandoz -valmistetta ei ole tutkittu glukokortikoidien
aiheuttaman osteoporoosin hoidossa.
Antota