Aldara

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALDARA 5% CRÈME
imiquimod
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si
vous
ressentez
un quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre médecin
ou à
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Aldara crème et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldara
crème
3.
Comment utiliser Aldara crème
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aldara crème
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Votre médecin peut vous prescrire
Aldara crème pour le traitement de :
● De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des
organes génitaux (organes sexuels) et
autour de l'anus
● Carcinome baso-cellulaire superficiel
Il s’agit d’un type de cancer cutané à croissance lente, qui a
très peu de chances de diffuser à d'autres
parties du corps. Il apparaît généralement chez les sujets d'âge
moyen ou âgés, en particulier ceux à
peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil. En
l'absence de traitement, le carcinome
baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier
au niveau duvisage; il est donc
important de le reconnaître et de le traiter tôt.
● Kératose actinique
Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aldara 5 % crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5
%).
100 mg de crème contiennent 5 mg d’imiquimod.
Excipients avec des effets connus :
hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème
_ _
hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème
alcool cétylique 22.0 mg/g de crème
alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème
alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème blanche à légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des :
•
Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de
l'adulte
•
Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
•
Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non
hyperkératosiques du
visage ou du cuir chevelu, chez l’adulte immunocompétent lorsque la
taille ou le nombre des
lésions limite l’efficacité et/ou la tolérance de la
cryothérapie et si les autres traitements
topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Posologie_
La fréquence des applications et la durée du traitement par la
crème imiquimod sont différentes pour
chaque indication.
Verrues génitales externes de l'adulte :
La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par
exemple : le lundi, le mercredi et le
vendredi ; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure
normale du coucher et doit rester au
contact de la peau pendant 6 à 10 heures. Le traitement par la crème
imiquimod doit être poursuivi
3
jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou
pendant une durée maximale de 16
semaines par épisode de verrues.
Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode
d’administration.
_ _
Carcinome baso-cellulair