ALBUTEIN 50 g/l 50 mg/1 mL rastvor za infuziju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

albumin

Available from:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

albumin

Dosage:

50 mg/1 mL

Pharmaceutical form:

rastvor za infuziju

Composition:

1 mL rastvora za infuziju sadrži: 50 mg albumina, humanog

Units in package:

1 boca sa 250 mL rastvora za infuziju, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2023-07-17

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALBUTEIN 50 g/l,
rastvor za infuziju
_humani albumin_
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LIJEK:_
_SADRŽI VAŽNE _
_INFORMACIJE ZA VAS._
-
_Uputstvo sačuvajte, možda ćete ga trebati ponovo pročitati._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Ijekaru, farmaceutu ili
medicinskoj _
_sestri._
-
_Ovaj lijek propisan je samo za vas. Nemojte ga davati drugima jer
može da im _
_naškodi, čak i kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome
obavijestite svog _
_ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.Ovo uključuje sva
neželjena dejstva koja nisu _
_navedena u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4._
Šta se nalazi u ovom uputstvu :
1.
Šta je lijek Albutein 50 g/l i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Albutein 50 g/l
3.
Kako uzimati lijek Albutein 50 g/l
4.
Moguća neželjena dejstva lijeka
5.
Kako čuvati lijek Albutein 50 g/l
6.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ALBUTEIN 50 g/l I ZA ŠTA SE KORISTI
Albutein je biološki lijek.
Albutein 50 g/l je rastvor za intravensku infuziju koji sadrži
proteine iz ljudske plazme
(plazma proteine), tečnog dijela krvi. Svaka boca lijeka sadrži
rastvor od 50 g proteina iz
plazme po litru, od čega je najmanje 95% humanog albumina.
Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji su poznati kao zamjene za
plazmu ili dio (frakcija)
proteina plazme.
Albutein 50 g/l se primjenjuje za nadoknadu i održavanje
cirkulišućeg volumena krvi, kad je
taj nedostatak volumena dokazan, a primjena zamjena za plazmu
prikladna.
Albutein se može koristiti za sve starosne grupe. Za djec

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALBUTEIN 50 g/l, rastvor za infuziju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Albutein 50 g/l je rastvor koji sadrži 50g/l (5%) ukupnih proteina,
od čega je najmanje 95%
humani albumin.
Bočica od 100 ml sadrži 5 g humanog albumina.
Bočica od 250 ml sadrži 12.5 g humanog albumina.
Bočica od 500 ml sadrži 25 g humanog albumina.
Albutein 50 g/l ima blagi hipoonkotski efekat na normalnu plazmu.
Ekscipijens(i) sa poznatim dejstvom
Rastvor sadrži između 130-160 mmol/l natrijuma i manje od 2 mmol/l
kalijuma.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žute, boje ćilibara
ili zelene boje
4
KLINIČKI
PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Nadomještanje
i
održavanje
cirkulišućeg
volumena
krvi
gdje
je
nedostatak
volumena
dokazan, a primjena koloida prikladna.
Albutein se može koristiti za sve starosne grupe. Za pedijatrijsku
populaciju, vidjeti dio 4.4.
4.2
Doziranje i
NAČIN
primjene
Koncentracija
preparata
albumina,
doziranje
i
brzina
infuzije
treba
biti
prilagođena
individualnim potrebama pacijenta.
Doziranje
Potrebna doza lijeka zavisi od tjelesnih dimenzija pacijenta,
ozbiljnosti traume ili bolesti i od
kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne
doze lijeka, neophodno
je koristiti odgovarajuću količinu volumena cirkulišuće krvi, a ne
nivoe albumina u plazmi.
Ukoliko će se primjenjivati humani albumin, potrebno je redovno
pratiti hemodinamsko
dejstvo; što može da obuhvati:

arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa

centralni venski pritisak

ok