Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

albumin, humani

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

albumin, human

Pharmaceutical form:

raztopina za infundiranje

Composition:

albumin, humani 48 g / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

albumin

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2012-11-24

Patient Information leaflet

NAVODILO ZA UPORABO
ALBUREX 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani albumin
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
zdravstvenim delavcem.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali zdravstvenim delavcem.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Alburex 50 g/l in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alburex 50 g/l
3.
Kako uporabljati zdravilo Alburex 50 g/l
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alburex 50 g/l
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALBUREX 50 G/L IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ALBUREX 50 G/L
Zdravilo Alburex 50 g/l je nadomestek plazme.
KAKO DELUJE ZDRAVILO ALBUREX 50 G/L
Albumin stabilizira volumen krvi v obtoku. Je prenašalec hormonov,
encimov, zdravil in toksinov.
Beljakovina albumin v zdravilu Alburex 50 g/l je izolirana iz
človeške krvne plazme. Zato deluje
albumin ravno tako, kot če bi bil vaša beljakovina.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO ALBUREX 50 G/L
Zdravilo Alburex 50 g/l se uporablja za ponovno vzpostavljanje in
ohranjanje volumna krvi v obtoku.
Običajno se ga uporablja v primeru intenzivne nege, kadar se je vaš
volumen krvi kritično zmanjšal.
To se lahko zgodi npr.:
•
zaradi hude izgube krvi po poškodbi
_ali_
•
zaradi večje površinske opekline.
O uporabi zdravila Alburex 50 g/l se bo odločil vaš zdravnik.
Uporaba bo odvisna od vašega
kliničnega stanja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ALBUREX 50 G/L

Natančno preberite to poglavje. Podane informacije bi morala vi in
vaš zdravnik upoštevati,
preden boste prejeli zdravilo Alburex 50 g/l.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALBUREX 50 G/L
•
če ste alergični (preobčutljivi) na humani albumin ali katero

Summary of Product characteristics

1.
IME ZDRAVILA
Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Alburex 50 g/l je raztopina, ki vsebuje 50 g/l celokupnih
beljakovin, od tega najmanj 96 %
humanega albumina.
Ena viala s 100 ml vsebuje 5 g humanega albumina.
Ena viala z 250 ml vsebuje 12,5 g humanega albumina.
Ena viala s 500 ml vsebuje 25 g humanega albumina.
Zdravilo Alburex 50 g/l je blago hipoonkotska raztopina glede na
normalno plazmo.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Alburex 50 g/l vsebuje približno 3,2 mg natrija na ml
raztopine (140 mmol/l).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Prozorna, rahlo viskozna tekočina; je skoraj prozorna, rumena,
rumenorjava ali zelena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ponovno vzpostavljanje in ohranjanje volumna krvi v obtoku v primeru,
da je dokazano zmanjšanje
volumna in je za to primerna uporaba koloidne raztopine.
Izbira albumina namesto umetnih koloidov je odvisna od kliničnega
stanja
posameznega bolnika in temelji na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Koncentracijo pripravka albumina, odmerjanje in hitrost infundiranja
prilagodimo potrebam
posameznega bolnika.
Odmerjanje
Velikost potrebnega odmerka je odvisna od velikosti bolnika, resnosti
poškodbe ali bolezni in od
nadaljnjih izgub tekočin in beljakovin. Za določanje potrebnega
odmerka upoštevajte merilo
zadostnosti volumna krvi v obtoku in ne plazemskih ravni albumina.
Če nameravamo dati humani albumin, moramo redno spremljati
hemodinamsko stanje bolnika; to
lahko vključuje:
•
arterijski krvni tlak in srčno frekvenco,
•
centralni venski tlak,
•
zagozditveni tlak v pljučni arteriji,
•
izločanje urina,
•
elektrolite,
•
hematokrit/hemoglobin.
JAZMP – II/038, II/039 – 19.12.2014
1
_Pediatrična populacija _
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) je treba prilagoditi
potrebam posameznega bolnika.
Način uporabe
Humani albumin lahko dajemo le intravensko.
Hitrost infundir