ALBUNORM 200g/l

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ALBUMINUM HUMANUM

Available from:

OCTAPHARMA (IP) LTD.

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

ALBUMINUM HUMAN

Dosage:

200g/l

Pharmaceutical form:

SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.,

Therapeutic group:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Patient Information leaflet

_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6086/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALBUNORM 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ
orice
posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Albunorm 200 g/l
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 200 g/l
3.
Cum se administrează Albunorm 200 g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albunorm 200 g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALBUNORM 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 200 g/l
aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi
fracţiuni proteice
plasmatice.
Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi
menţinerea volumului de sânge
circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ALBUNORM 200 G/L
NU UTILIZAŢI ALBUNORM 200 G/L
-
dacă sunteţi alergicla la medicamentele pe bază de albumină umană
sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
înainte să utilizaţi
Albunorm 200 g/l.
Aveţi grijă deosebită când vi se adminitre

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6086/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 200 g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l
din care cel puţin 96% reprezintă
albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Excipienţi:
Sodiu (144-160 mmol/l)
Albumina umană 200 g/l este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, de culoare gălbuie, maronie sau
verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în
care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va
depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, având la bază recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de
perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea
traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară
trebuie determinat în mod corespunzător
volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
2
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie
monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot include:
-
tensiune arterială şi puls
-
presiune venoasă centrală
-
presiune de umplere a arterei pulmonare
-
diureză
-
electrolitemie
-
hematocrit/hemoglobină
_Copii şi adolescenţi _
Experienţa privind utilizarea Albunorm 200 g/l la copii şi
adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti
pacienţi medica