Albuman 200g/l solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

ALBUMIN, HUMAN

Available from:

Sanquin Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Netherlands

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

ALBUMIN, HUMAN 200 g/l

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

ALBUMIN, HUMAN 200 g/l

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

BLOOD SUBSTITUTES AND PERFUSION SOLUTIONS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-03-02

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ALBUMAN 40 G/L SOLUTION FOR INFUSION 
ALBUMAN 200 G/L SOLUTION FOR INFUSION 

Human albumin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Albuman solution for infusion is and what it is used
for 
2. 
Before you use Albuman solution for infusion 
3. 
How to use Albuman solution for infusion 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Albuman solution for infusion 
6. 
Further information 

1. 
WHAT ALBUMAN SOLUTION FOR INFUSION IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Albuman solution for infusion contains the human protein albumin
and is administered into a vein. Human 
albumin is a normal constituent of human plasma and
acts like albumin present in your body when given as 
a replacement therapy. Albumin stabilises circulating blood
volume and is a carrier of hormones, enzymes, 
medicinal products and toxins. 

Albumin is used for restoration and
maintenance of circulating blood volume in
your body where volume 
deficiency has been demonstrated and
your doctor considers replacement therapy appropriate. 

The product is provided in two
different strengths: Albuman 40 g/l and Albuman 200 g/l. 

2. 
BEFORE YOU USE ALBUMAN SOLUTION FOR INFUSION 

DO NOT USE ALBUMAN SOLUTION FOR INFUSION 
- 
if you are allergic (hypersensitive) to albumin
preparations or any of the other ingredients

Summary of Product characteristics

1 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Albuman 200 g/l solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Albuman 200 g/l is a solution
containing 200 g/l (20%) of total protein of which
at least 95% is 
human albumin.  

A vial contains either 2 g/10 ml or 10 g/50 ml or 20 g/100
ml of human albumin. 
The solution is hyperoncotic. 
This medicinal product contains 100 mmol/l of sodium (2.3
g/l). 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion. 

The solution is clear, slightly viscous; it is almost
colourless, yellow, amber or green. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Restoration and maintenance of circulating blood
volume where volume deficiency has been 
demonstrated, and use of a colloid is appropriate.  

The choice of albumin rather than artificial colloid will
depend on the clinical situation of the 
individual patient, based on official recommendations.

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The concentration of the albumin preparation, dosage and
the infusion rate should be adjusted to the 
patient’s individual requirements. 

Posology 

The dose required depends on the size of the patient,
the severity of trauma or illness and on 
continuing fluid and protein losses.
Measures of adequacy of circulating volume and not plasma 
albumin levels should be used to determine the dose required. 

If human albumin is to be administered,
haemodynamic performance should be monitored regularly; 
this may include: 
- arterial blood pressure and pulse rate 
- central venous pressure 
- pulmonary artery wedge pressure 
- urine output 
Page 2 of 6 

- electrolyte 
- haematocrit/haemoglobin 

This product is suitable for use in