Akynzeo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

netupitant, palonosetron de chlorhydrate de

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

A04AA

INN (International Name):

netupitant, palonosetron

Therapeutic group:

Antiémétiques et antinauseants,

Therapeutic area:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Therapeutic indications:

Akynzeo est indiqué chez les adultes pour le:Prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à très émétogènes le cancer, la chimiothérapie à base de cisplatine. La prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

77
B. NOTICE
78
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG GÉLULES
nétupitant/palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
3.
Comment prendre Akynzeo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Akynzeo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AKYNZEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE AKYNZEO
Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés
:
•
nétupitant,
•
palonosétron.
DANS QUELS CAS AKYNZEO EST-IL UTILISÉ
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements
chez les patients adultes qui
reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
COMMENT AKYNZEO AGIT-IL
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération
par l’organisme de substances
appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du
vomissement dans le cerveau, ce qui
entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus
dans Akynzeo se lient aux
récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la
sérotonine et la substance P agissent : le
nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK
1

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de
palonosétron équivalent à 0,5 mg
de palonosétron.
Excipients à effet notoire
:
Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol (E420) et 20 mg de
saccharose.
Elle peut également contenir des traces de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de
longueur) ayant un corps blanc et une coiffe
de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le
corps. La gélule contient trois
comprimés et une capsule molle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Akynzeo est indiqué chez les adultes dans :
-
la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés
associés aux chimiothérapies
anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine;
-
la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés
associés aux chimiothérapies
anticancéreuses modérément émétisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure
avant le début de chaque cycle
de chimiothérapie.
La dose recommandée de dexaméthasone orale doit être diminuée
d’environ 50 % en cas
d’administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron
gélules (voir la rubrique 4.5 et le
schéma d’administration dans les études cliniques à la rubrique
5.1).
_Populations particulières _
_ _
_Personnes âgées_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients âgés.
La prudence s’impose en
cas d’utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus
de 75 ans en raison de la longue
demi-vie des substances actives et de l’expérience limitée dans
cette population.
3
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation de la posologie n’est jugé