Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-02-11
Seite: 1 _Drucksachennummer _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN) BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT „SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM“ GEGEBEN WERDEN. AKNEFUG ISO 20 MG 20 mg Isotretinoin pro Weichkapsel Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen. LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT, LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER . Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. Was ist Aknefug Iso 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aknefug Iso 20 mg beachten? 3. Wie ist Aknefug Iso 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aknefug Iso 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AKNEFUG ISO 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 Aknefug Iso 20 mg enthält als Wirkstoff Isotretinoin. Das ist ein Vitamin-A- Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört. 1.2 Aknefug Iso 20 mg wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne nodularis [Akne mit Knotenbildung], Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbil- dung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika, nicht gebessert haben. 2. WAS MÜ Read the complete document
Seite: 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) WOLFF-LOGO AKNEFUG ISO 10 MG / 20 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aknefug Iso 10 mg 10 mg Isotretinoin pro Weichkapsel Aknefug Iso 20 mg 20 mg Isotretinoin pro Weichkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel Aknefug Iso 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin. Jede Weichkapsel Aknefug Iso 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl, Sorbitol, Ponceau 4 R (E 124). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapseln Aknefug Iso 10 mg besteht aus beigen bis schwach violetten, ovalen Weichkapseln. Aknefug Iso 20 mg besteht aus kastanienfarbenen, ovalen Weichkapseln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardthera- piezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Aknefug Iso darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risi- ken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden. Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Die Kapseln sind mit reichlich Flüssigkeit und ohne sie zu kauen oder auszusaugen zu schlu- cken. _Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen: _ Die Therapie mit Aknefug Iso sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg KG pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Aknefug Iso und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich Read the complete document