Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Diclofenacum natricum
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
M01AB05
Diclofenacum natricum
25 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
1 amp.-strzyk. 1 ml + 1 zestaw do podania, 5909991051358, Rp; 3 amp.-strzyk. 1 ml + 3 zestawy do podania, 5909991051365, Rp; 5 amp.-strzyk. 1 ml + 5 zestawów do podania, 5909991051372, Rp
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA AKIS, 25, 50 i 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _Diclofenacum natricum _ NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS 3. Jak stosować AKIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać AKIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AKIS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie. AKIS jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym: • nawrotów bólu stawów i pleców; • napadów dny moczanowej; • bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi; • bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu; • lek ten jest także stosowany do leczenia bólu po zabiegu chirurgicznym. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM AKIS KIEDY NIE STOSOWAć AKIS: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki); • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ; • jeśli pacjent Read the complete document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AKIS, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AKIS, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AKIS, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją aktywną jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego 50 mg diklofenaku sodowego 75 mg diklofenaku sodowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (iniekcji). Przejrzysty do lekko bursztynowego, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AKIS jest roztworem do wstrzykiwań działającym skutecznie w przypadku ostrego bólu, w tym kolki nerkowej, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, ostrego bólu pleców, ostrej dny moczanowej, ostrych urazów i złamań oraz bólu pooperacyjnego (patrz punkt 4.3 i 4.4). AKIS jest wskazany do stosowania u dorosłych. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie _Doro_ś_li _ Roztwór do wstrzykiwań AKIS można podawać domięśniowo lub podskórnie. AKIS jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia i nie należy go podawać przez więcej niż dwa dni. W przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu mniejsze dawki mogą być wystarczające. Leczenie ciężkiego bólu, np. kolki nerkowej, może wymagać zastosowania dawki 75 mg. Wyjątkowo i w ciężkich przypadkach po 6 godzinach można podać drugą dawkę 75 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg. 2 Jeśli wymagane jest podanie więcej niż jednej dawki pro Read the complete document