Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol, fluticasone propionate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax é indicado para uso em adultos com mais de 18 anos. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Doença Pulmonar Obstrutiva crônica (DPOC)Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático dos pacientes com DPOC com VEF1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAMAS/500 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO
salmeterol/propionato de fluticasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Airexar Spiromax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax
3.
Como utilizar Airexar Spiromax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Airexar Spiromax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AIREXAR SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Airexar Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de
fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de duração de ação longa. Os
broncodilatadores ajudam as vias
aéreas nos pulmões a permanecerem abertas. Isto faz com que seja
mais fácil para o ar entrar e sair. Os
efeitos duram pelo menos 12 horas.

O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço
e irritação nos pulmões.
O seu médico receitou este medicamento para o tratamento da:

Asma grave, para ajudar a prevenir ataques de falta de ar e pieira,
ou da

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), para reduzir o número de
agravamentos dos sintomas.
Tem de utilizar Airexar Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo
seu médico. Tal assegurará que
funciona devidamente no controlo da sua asma ou DPOC.
AIREXAR SPIROMAX AJUDA A PARAR A FALTA DE AR E O SURGIME

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de
xinafoato de salmeterol) e
500 microgramas de propionato de fluticasona.
Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém
45 microgramas de salmeterol (sob a
forma de xinafoato de salmeterol) e 465 microgramas de propionato de
fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose
(monoidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela
semitransparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Airexar Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com
idade igual ou superior a 18 anos._ _
Asma
Airexar Spiromax é indicado no tratamento regular de doentes com asma
grave, em que a utilização de uma
associação (corticosteroide inalado e um agonista β
2
de longa duração de ação) é apropriada:
-
doentes não adequadamente controlados com uma associação com
corticosteroide de dosagem
mais baixa
ou
-
doentes já controlados com um corticosteroide inalado em doses
elevadas e um agonista β
2
de
longa duração de ação.
Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de
doentes com DPOC com FEV
1
<60% do
valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de
exacerbações repetidas, que apresentem
sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com
broncodilatadores.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Airexar Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou
superior a 18 anos.
Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com
idade igual ou inferior a 12 anos ou
adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
3
Posologia
Via de admi