Aimovig

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erenumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N02CD01

INN (International Name):

erenumab

Therapeutic group:

Analgésiques

Therapeutic area:

Troubles de la migraine

Therapeutic indications:

Aimovig est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois au début du traitement par Aimovig.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AIMOVIG 70 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
AIMOVIG 140 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
erenumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce qu’Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aimovig
3.
Comment utiliser Aimovig
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Aimovig
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AIMOVIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aimovig contient la substance active erenumab. Elle appartient à une
classe de médicaments appelés
anticorps monoclonaux.
Aimovig agit en bloquant l’activité de la molécule CGRP, qui est
associée à la migraine (CGRP est
l’abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide
», peptide lié au gène de la calcitonine).
Aimovig est utilisé pour prévenir les crises de migraine chez
l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois au moment du début du traitement par Aimovig.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AIMOVIG
N’UTILISEZ JAMAIS AIMOVIG
-
si vous êtes allergique à l’erenumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubr

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie
Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie
Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli
Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aimovig 70 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 70 mg d’erenumab.
Aimovig 140 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 140 mg d’erenumab.
Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 70 mg d’erenumab.
Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 140 mg d’erenumab.
L’erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement
humain produit par la technologie
de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois
(CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez
l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement de la
migraine.
Posologie
Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de
migraine par mois au moment de
l’instauration du traitement par erenumab.
3
La dose recommandée est de 70 mg d’erenumab toutes les 4 semaines.
La dose de 140 mg toutes les
4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Pour une dose de 140 mg, une injection sous-cutanée de 140 mg ou deux
injections sous-cutanées de
70 mg doivent être administrées.
Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients
répondant au traitement p