Agrippal Injektionssuspension

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Available from:

Emergent BioSolutions Berna GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like: reassortanten virus NYMC X-263B), haemagglutininum influenzae B mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm B/Brisbane/60/2008), natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesium, chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab dem vollendeten 6. Lebensmonat

Authorization date:

2009-11-11

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Kontraindikationen, Stand der Information
AGRIPPAL®
Zusammensetzung
Agrippal, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert.
Wirkstoff
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine
und Neuraminidase)* der Influenzaviren-Stämme nach den jährlichen
Empfehlungen der WHO (für
die nördliche Hemisphäre), vom Typ A/H1N1, A/H3N2 und B.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für
Injektionszwecke.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur i.m. oder s.c. Injektion in einer Fertigspritze zu 0.5
ml.
Der Impfstoff liegt als klare Flüssigkeit vor.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Die Impfung mit Agrippal soll gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes
für Gesundheit erfolgen.
Prophylaxe gegen Influenza bei Erwachsenen und Kindern, die älter
sind als 6 Monate.
1. Die Anwendung von Agrippal wird empfohlen für Personen,
- die älter sind als 60 Jahre
- die an Herz-Kreislauferkrankungen, Stoffwechselkrankheiten (wie
Diabetes), zystischer Fibrose,
chronischen Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz leiden,
- die unter kongenitaler oder erworbener Immundefizienz leiden.
2. Die Impfung wird empfohlen für Personen, die durch ihren Beruf
einem erhöhten Infektionsrisiko
ausgesetzt sind, wie zum Beispiel in Medizinalberufen.
Dosierung / Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel
(M. deltoideus) oder tief
subkutan verabreicht.
Kinder von 6 – 35 Monaten
Die klinischen Daten sind begrenzt, es wurden vor allem Dosen von 0,25
ml (halbe Dosis)
angewandt.
Für Kinder, die vorher noch keine Impfung gegen Influenza erhalten
haben, empfiehlt sich eine
zweite Impfdosis im Abstand von (mindestens) 4 Wochen nach der 1.
Dosis.
Spezielle Dosi