Agra calcium magnesium inj. oplossing voor injectie voor runderen en schapen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511); calciumborogluconaat

Available from:

Vee-Service Drunen B.V.

ATC code:

QB05XA30

INN (International Name):

Magnesium chloride 0-WATER (E 511); calciumborogluconaat

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Subcutaan gebruik

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic area:

Combinations of electrolytes

Authorization date:

2003-04-11

Summary of Product characteristics

BD/2016/REG NL 10110/zaak 558106
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vee-Service Drunen B.V. te Drunen d.d. 10
oktober 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AGRA
CALCIUM
MAGNESIUM INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN ,
ingeschreven onder nummer REG NL 10110;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AGRA
CALCIUM MAGNESIUM INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10110, zoals aangevraagd
d.d.
10 oktober 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AGRA CALCIUM MAGNESIUM INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN , REG NL 10110 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AGRA CALCIUM MAGNESIUM INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN , REG NL 10110 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2016/REG NL 10110/zaak 558106
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit