Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
agomélatine
PHARMAKI GENERICS LTD
N06AX22
one
25 mg
comprimé
composition pour un comprimé > agomélatine : 25 mg . Sous forme de : co-cristal d'agomélatine-urée
liste I
Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs
34009 301 ou 6 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 7 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 14 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 56 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 84 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 98 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-04-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021 Dénomination du médicament AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé Agomélatine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre dépression. AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS est utilisé chez l’adulte. La dépression est un trouble persistant de l’humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d’une personne à l’autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d’inutilité, une perte d’intérêt pour ses activités favorites, des trou Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AGOMELATINE PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Agomélatine (sous forme d’agomélatine-urée).......................................................................... 25 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 55 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur jaune foncé, comprenant la mention « 25 » gravée sur une face. Dimensions : environ 8,5 mm × 4,5 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l’adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher. En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise unique au coucher. La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d’un risque plus élevé d’augmentation des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique. Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4). Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de Read the complete document