Agomelatin Hormosan 25 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

Available from:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC code:

NO6AX22

INN (International Name):

Agomelatine-Urea (1:1)

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2018-09-03

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN HORMOSAN 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Hormosan beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Hormosan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde
Ihnen zur Behandlung Ihrer
depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin Hormosan wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Hormosan ist, die Beschwerden
im Zusammenhang mit
Ihrer Depression zu

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Hormosan 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agolematin (als
Agomelatin-Harnstoff).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung
„25“.
Abmessungen: ca. 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression.
Agomelatin Hormosan 25 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen
ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist,
kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht
werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs
der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50
mg sollte auf
einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten
beruhen, und die
Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt
werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden,
wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreiten (siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4). Während der Behandlung sollen die
Transaminasenwerte
regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12
und 24 Wochen
(Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert,
kontrolliert werden
(siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll abgebrochen werden,
wenn der Anstieg
der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet
(siehe Abschnitt
4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Lebe