Agomelatin Heumann 25 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC code:

NO6AX22

INN (International Name):

Agomelatine-Urea (1:1)

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2018-12-19

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AGOMELATIN HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Heumann beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Heumann enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
als
Antidepressiva
bezeichnet
werden
und
wurde
Ihnen
zur
Behandlung
Ihrer
depressiven
Erkrankung verschrieben.
Agomelatin Heumann wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage,
die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Heumann ist, die Beschwerden
im Zusammenhang mit
Ihrer Depression zu bessern und schr

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Heumann 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Agomelatin-Harnstoff
(1:1)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit einseitiger Prägung
„25“.
Größe: ungefähr 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression.
Agomelatin Heumann wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern
nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten
ist, kann die Dosis auf
einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht
werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte
abgewogen
werden.
Jede
Dosissteigerung
auf
50
mg
sollte
auf
einer
individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei
allen
Patienten
sollen
vor
Beginn
der
Behandlung
Leberfunktionstests
(Kontrolle
der
Transaminasen)
durchgeführt
werden.
Die
Behandlung
darf
nicht
begonnen
werden,
wenn
die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitt 4.3 und
4.4).
2
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn
klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Behandlung soll abgebrochen
werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen