Agicil 50mg per ml 10ml vial

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

fluorouracil 50 mg/ml

Available from:

Agila Specialties UK Limited

ATC code:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Pharmaceutical form:

solution for infusion or injection

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-07-02

Patient Information leaflet

Page 1 of 12 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

AGICIL 50 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
Fluorouracil 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU 
 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
 
If you have any further questions, ask
your doctor, pharmacist or nurse. 
 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it
on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
 
If you get any side effects, talk to your
doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in thisleaflet. See Section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  What Agicil is and what it is used for 
2.  What you need to know before you  use Agicil 
3.  How to use Agicil  
4.  Possible side effects 
5.  How to store Agicil 
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT AGICIL IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Agicil contains the active ingredient fluorouracil. It
is an anti-cancer medicine.  

This medicine is used to treat many common
cancers, particularly cancers of the large bowel, 
oesophagus,
pancreas, stomach, head and neck and breast. It may be used in combination with
other 
anti-cancer medicines and radiotherapy. 

2.   WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE AGICIL 

DO NOT USE AGICIL 
  if you are allergic to fluorouracil or any of the other
ingredients of this medicine (listed in section 
6).  
  if you have serious infections (e.g. Herpes
zoster, chickenpox) 
  if your tumour is non-malignant. 
  if you have been very much weakened by long illness. 
  if your bone marrow has been damaged by other treatments
(including radiotherapy). 
  if you are taking�

Summary of Product characteristics

Page 1 of 15 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Agicil 50 mg/ml solution for injection/infusion. 

2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml of solution contains 50 mg of fluorouracil. 
Each 10 ml vial contains 500 mg of fluorouracil. 
Each 20 ml vial contains 1 g of fluorouracil. 
Each 50 ml vial contains 2.5g of fluorouracil. 
Each 100 ml vial contains 5 g of fluorouracil. 

Each ml of solution for
injection/infusion contains approximately 0.34 to 0.39mmol / ml (or 
7.9–9.0 mg/ml) of sodium in the form of Sodium Hydroxide.  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3.  
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection/infusion. 

Clear colourless to yellow solution. 

4. CLINICAL 
PARTICULARS 

4.1  
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Agicil is indicated in the treatment of the following
malignancies and disease settings: 

-  in the treatment of metastatic colorectal cancer 
-  as adjuvant treatment in colon and rectal cancer 
-  in the treatment of advanced gastric cancer, 
-  in the treatment of advanced pancreatic cancer,  
-  in the treatment of advanced oesophageal cancer,  
-  in the treatment of advanced or metastatic breast cancer, 
-  as adjuvant treatment in patients
with operable primary invasive breast cancer,  
-  in the treatment of inoperable locally advanced squamous cell
carcinoma of the head and 
neck in previously untreated patients  
-  in the treatment of locally recurrent
or metastatic squamous cell carcinoma of the head and 
neck 

Page 2 of 15 

4.2  
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Agicil should be administered only under the supervision of a
qualified physician with 
extensive experience in cytotoxic treatment.  

Patients must be carefully and frequently
mo