Aftovaxpur DOE
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
04-07-2023
Active ingredient:
Največ tri od naslednjih prečiščeni, inaktivirano slinavke in parkljevke virus sevov: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Tajvanu, 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraku ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Puranji 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Savdska Arabija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% zaščitni odmerek goveda, kot je opisano v doktor tehniških znanosti Eur. monografija 0063.
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI02AA04
INN (International Name):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Therapeutic group:
Pigs; Cattle; Sheep
Therapeutic area:
Imunologija
Therapeutic indications:
Aktivna imunizacija goveda, ovac in prašičev od 2 tedna starosti proti slinavki in parkljevki za zmanjšanje kliničnih znakov.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2013-07-15
Patient Information leaflet
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
NAVODILO ZA UPORABO:
AFTOVAXPUR DOE emulzija za injiciranje za govedo, ovce in prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AFTOVAXPUR DOE emulzija za injiciranje za govedo ovce in prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
UČINKOVINA:
Prečiščeni, inaktivirani antigeni virusa slinavke in parkljevke,
vsaj 6 ZO
50
* na sev
*ZO
50
– 50% zaščitnega odmerka pri govedu, pri govedu, kot določa Ph.
Eur monografija 0063.
Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta
prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v
času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
DODATEK:
Tekoči parafin 537 mg.
Bela emulzija po pretresanju.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda, ovc in prašičev od 2 tednov starosti
proti slinavki in parkljevki za
zmanjšanje pojavnosti kliničnih znakov.
Nastop imunosti:
Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju.
Prašiči: 4 tedne po cepljenju.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
Trajanje imunosti: cepljenje goveda, ovc in prašičev inducira
nastanek nevtralizacijskih protiteles, ki
vztrajajo vsaj 6 mesecev. Pri govedu so izmerjene vrednosti protiteles
nad tistimi, ki dokazano
zaščitijo živali.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Oteklina (premera do 12 cm pri prežvekovalcih in 4 cm pri prašičih)
se je po cepljenju z enim
odmerkom cepiva zelo pogosto pojavila pri večini živali. Te lokalne
reakcije običajno izginejo v
4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo
dlje.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Read the complete document
