Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fosfomycin-Trometamol

Available from:

axunio Pharma GmbH (8130682)

Dosage:

3 g

Pharmaceutical form:

Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5,631 Gramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-08-11

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AFOSFOL 3 G GRANULAT IM BEUTEL ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Afosfol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Afosfol beachten?
3.
Wie ist Afosfol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Afosfol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFOSFOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Afosfol enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-Trometamol). Es ist ein
Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen
können.
Afosfol wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der
Harnblase bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AFOSFOL BEACHTEN?
AFOSFOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor
Sie Afosfol einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen
leiden:
•
anhaltende Infektionen der Harnblase,
•
zuvor Durchfall nach der Einnahme von anderen Antibiotika hatten.
Erkrankunge

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Einmaldosis-Beutel enthält Fosfomycin-Trometamol, das 3 g
Fosfomycin entspricht.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Einzeldosis-Beutel enthält:
2,2 g Sucrose
7,5 mg Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes bis fast weißes Granulat ohne Klümpchen oder Partikel in
einem Einzeldosis-Beutel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Afosfol ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):
- die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(> 12 Jahre)_
: 3 g
Fosfomycin als Einmalgabe.
_ _
_Niereninsuffizienz: _
Die Anwendung von Afosfol wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen
(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afosfol bei Kindern unter 12 Jahren
ist nicht erwiesen.
_ _
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und weiblichen
Jugendlichen sollte Afosfol auf leeren Magen eingenommen werden (etwa
2–3 Stunden vor
oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem
Zubettgehen und nach Entleeren
der Harnblase.
Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der
Zubereitung eingenommen
werden.
Die zubereitete Lösung ist eine leicht weißliche, trübe Lösung mit
Fruchtaroma (Orange-
Mandarine).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE