AFINITOR

Country: Argentina

Language: Spanish

Source: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Active ingredient:

EVEROLIMUS

Available from:

NOVARTIS ARGENTINA S.A.

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDOS

Composition:

EVEROLIMUS 2.5 MG

Units in package:

BLISTER DE PA / AL / PVC 30 U

Authorization date:

2014-10-09

Patient Information leaflet

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PROY~CTO
DE PROSPECTO
DE ENVASE POR TRIPLICADO
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Novartls
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AFINITOR@
EVEROLIMUS
Comprimidos
Venta bajo receta archivada
INDUSTRIA SUIZA
FORMULA
Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contiene:
Everolimus
2,5 mg
Excipientes:
butilhidroxitolueno
0,05
mg,
estearato
de magnesio
0,63
mg,
lactosa
monohidratada
2,45 mg, hidroxipropilmetilcelulosa
22,5 mg, crospovidona
25,0 mg,
lactosa anhidra 71, 88 mg
"
c.s.
Cada comprimido de Afinitor@ 5 mg contiene:
Everolimus
5 mg
Excipientes:
butilhidroxitolueno
0,10
mg, estearato
de magnesio
1,25
mg,
lactosa
monohidratada
4,90 mg, hidroxipropilmetilcelulosa
45 mg, crospovidona
50 mg, lactosa
anhidra 143, 78 mg
c.s.
Cada comprimido de Afinitor@ 10 mg contiene:
Everolimus
10 mg
Excipientes:
butilhidroxitolueno
0,20
mg, estearato
de magnesio
2,50
mg,
lactosa
monohidratada
9,80
mg, hidroxipropilmetilcelulosa
90
mg,
crospovidona
100
mg,
lactosa anhidra 287,50 mg"
"
c.S.
ACCION TERAPEUTICA
Inhibidor de protein quinasa. Cód. ATC: L01X E10
NOVARTIS ARGENTINA
S. .
Farm. Sergio Imirtzian
GTE. DE ASUNTOS REGULATOFIOS
CODIRECTOR TÉCNICO - M.N. 11521
Apoderado
- 1 -
INDICACIONES
Afinitor@ comprimidos está indicado
•
Para el tratamiento
de pacientes con carcinoma de células renales avanzado,
en los
que la enfermedad
ha progresado
durante
o después del tratamiento
con una
terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
•
Para
el tratamiento
de pacientes
con astrocitoma
subependimario
de células
gigantes (ASCG) asociado con esclerosis tuberosa
(ET) que requiere intervención
terapéutica,
pero no es candidato para la resección quirúrgica curativa.
La efectividad
de Afinitor@ se basa en un análisis del cambio
del volumen
de
SEGA. No se ha demostrado
beneficio clínico tal como la mejora en los síntomas
relacionados.
•
Para el tratamiento
de pacientes con tumores neuroendocri