Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Nordic Prime ApS
R03BA01
beclomethasone dipropionate
100 mikrogram/dosis
inhalationsspray, opløsning
2024-03-05
1 P110354-2S INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AEROBEC ® AUTOHALER ® 100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING beclometasondipropionat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec Autohaler 3. Sådan skal du bruge Aerobec Autohaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det virksomme indholdsstof i Aerobec Autohaler er beclometasondipropionat, som er opløst i ethanol og den flydende drivgas norfluran. Autohaleren forstøver opløsningen til meget små inhalérbare dråber. Beclometasondipropionat er et binyrebarkhormon, som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene, så luften lettere kan passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Dette mindsker antallet af astmaanfald og astmasymptomer, såsom åndenød, hvæsen og følelse af trykken for brystet. Du skal bruge Aerobec Autohaler til at forebygge astmaanfald hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter. Aerobec Autohaler virker ikke på et astmaanfald, der er i gang. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AEROBEC AUTOHALER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. B Read the complete document
31. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AEROBEC AUTOHALER, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 08488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerobec Autohaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 4,74 mg alkohol (ethanol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning (Nordic Prime) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af asthma bronchiale. Aerobec Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne Start- og vedligeholdelsesdosis: Mild til moderat astma: 50 - 200 mikrogram 2 gange daglig. Svær astma: Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig. Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram. _dk_hum_68957_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Specielle patientgrupper _Børn fra 5 år og opefter_ Mild til moderat astma: 100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Svær astma: 200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere doser. Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Aerobec Autohaler 50 mikrogram/dosis og Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt. Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. ADMINISTRATION Aerobec Autohaler er kun beregnet til oral inhalation. For at Aerobec Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger. Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør dosis gradvist reduceres til laveste effektive vedligeholdelsesdosis. Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug af inhalationss Read the complete document