Aerivio Spiromax

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

xinafoate сальметерол, flutikazon propionat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Spiromax Aerivio indiciran za primjenu kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji, samo. AsthmaAerivio Spiromax indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškim oblikom astme, gdje je upotreba kombinacije proizvoda (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista) odgovara:pacijentima nije dovoljno kontrolirani na manju snagu kortikosteroidne kombinirani lijek orpatients već prati na visoke doze inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista. Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)Spiromax Aerivio indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB s ОФВ1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

povučen

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax
3.
Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aerivio Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AERIVIO SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju
najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i
piskanja pri disanju,
ili

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj
razbuktavanja simptoma.
Aerivio Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg
liječnika. Tako ćete osigurati njegovo
ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
AERIVIO SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU POJAVE NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU. MEĐUTIM,
AERIVIO SPIROMAX SE NE SMIJE KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE SAM

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aerivio Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aerivio Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18
godina i starijih._ _
Astma
Aerivio Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s
teškom astmom kod kojih je primjereno
primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i
dugodjelujući β
2
-agonist):
-
bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom
kombiniranog lijeka koji sadrži
kortikosteroid manje jačine
ili
-
bolesnici u kojih je bolest već dobro kontrolirana primjenom visokih
doza inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om, s FEV
1
<60% predviđene
normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim
egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju
značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12
godina i mlađih ili adolescenata u dobi od
13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
Put primjene: za primjenu inhalacijom
Bolesnici trebaju biti svjesni da se z