AERIUS 5 MG Comprimé pelliculé

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

DESLORATADINE

Available from:

MERCK SHARP & DOHME BV

INN (International Name):

DESLORATADINE

Dosage:

5 MG

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Units in package:

B/15

Class:

C

Therapeutic group:

ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Therapeutic area:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Therapeutic indications:

Aérus est indiqué pour le traitement symptomatique de : - la rhinite allergique (RA) - l'urticaire

Product summary:

Classement VEIC: Essentiel

Authorization date:

2020-03-16

Summary of Product characteristics

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TUNISIE
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et
plus pour le traitement
symptomatique de :
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
-
l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents (12 ans et plus) _
La dose recommandée d’Aerius est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être
interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur
une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut
être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
_Population pédiatrique _
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de
l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité d’Aerius 5 mg comprimés
pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Aer